Medicina acústica sostenida para el dolor de osteoartritis de rodilla
24 de febrero de 2025 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el tratamiento de Medicina Acústica Sostenida con un gel tópico para el alivio del dolor para el manejo sintomático de la osteoartritis de rodilla.
El estudio medirá las puntuaciones de dolor y función de los pacientes que se someten a tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George K. Lewis, Ph.D.
- Número de teléfono: 888-202-9831
- Correo electrónico: george@zetroz.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- James A Haley Veterans Hospital
-
Contacto:
- Samuel Phillips, Ph.D.
- Número de teléfono: 813-558-3945
- Correo electrónico: Samuel.Phillips@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener OA de rodilla leve a moderada diagnosticada por un médico (OARSI atlas grados 1-2)
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico y radiológico del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla
- Tienes entre 35 y 80 años
- Informar una puntuación de dolor frecuente entre 3-7 (rango: 0-10) durante la semana anterior a la inscripción
- Reportan que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
- Están dispuestos a no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el tratamiento aprobado proporcionado al sujeto al inicio del estudio.
- Son considerados apropiados por su médico o por el médico del sitio del estudio para participar.
- Estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse el tratamiento diariamente dentro de su lugar de residencia o durante la actividad diaria normal, excluyendo bañarse, ducharse u otras actividades acuáticas que puedan resultar en la inmersión del dispositivo de estudio.
- No usar ni iniciar medicamentos analgésicos opioides y/o no opioides.
- Estar dispuesto a suspender cualquier otra modalidad de tratamiento intervencionista en la rodilla durante el período de estudio (p. ej., estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, estimulación muscular electrónica, ultrasonido tradicional).
Criterio de exclusión:
- No puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo.
- Muestra cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
- Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Esta embarazada.
- es un prisionero
- No es ambulatorio (no puede caminar).
- Tiene marcapasos.
- Tiene una neoplasia maligna en el área de tratamiento.
- Tiene una infección activa, llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento.
- Tiene alteración de la sensibilidad en el área de tratamiento, como la causada por la quimioterapia o la anestesia.
- Tiene una neuropatía conocida (enfermedad del cerebro o de los nervios espinales).
- Tiene una disposición hereditaria (tendencia) al sangrado excesivo (hemorragia).
- Tiene reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
- Actualmente están tomando esteroides
- Tiene una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de ultrasonido SAM y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM con cable durante 4 horas al menos 5 días a la semana durante 8 semanas combinado con un parche de diclofenaco al 2,5 %.
El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
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Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM diariamente durante 1 a 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm@ con parches de diclofenaco al 2,5 %.
Otros nombres:
Gel tópico para aliviar el dolor que se usa durante 4 horas al menos 5 días a la semana a través del parche SAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las unidades de dolor en una escala (0-10) Siendo 0 el mínimo, 10 el peor dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas.
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Cambio en las unidades de dolor autodescritas en una escala por paciente al inicio y después
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas.
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas
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Se utilizará el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en las puntuaciones.
WOMAC se dividió en 3 categorías: dolor, rigidez, función y puntuación total.
La categoría de dolor consta de cinco puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 ningún dolor y 4 el peor dolor posible, en un rango de 0 a 20 puntos.
La categoría de rigidez consta de dos puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 ninguna rigidez y 10 la peor rigidez posible para un rango de 0 a 8 puntos.
La puntuación funcional consta de 17 puntuaciones de 0 a 4, siendo 0 una función normal y 10 una función gravemente limitada, para un rango de 0 a 68 puntos.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función (rango de 0 a 96).
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Marco de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calificación Global de Cambio (GROC) en una escala (-7 a +7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Cambio informado por los sujetos en el dolor general en una escala, -7 = peor, +7 = mejor.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Escala de cambio en la depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Medidas de depresión, ansiedad y estrés informadas por los sujetos en una escala de 0 a 3, siendo 0 no aplicable, 1 significa aplicable hasta cierto grado, 2 significa aplicable con frecuencia y 3 significa aplicable la mayor parte del tiempo.
Las preguntas se dividen en tres categorías: depresión, ansiedad y estrés.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Cambio en el cuestionario del dolor y el sueño (PSQ-3)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Calificación informada por el sujeto del impacto del dolor en el sueño en una escala desde 0 sin impacto, a 100 mayor impacto
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A través de la finalización del estudio, promedio de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madzia A, Agrawal C, Jarit P, Petterson S, Plancher K, Ortiz R. Sustained Acoustic Medicine Combined with A Diclofenac Ultrasound Coupling Patch for the Rapid Symptomatic Relief of Knee Osteoarthritis: Multi-Site Clinical Efficacy Study. Open Orthop J. 2020;14:176-185. doi: 10.2174/1874325002014010176. Epub 2020 Dec 18.
- Best TM, Petterson S, Plancher K. Sustained acoustic medicine as a non-surgical and non-opioid knee osteoarthritis treatment option: a health economic cost-effectiveness analysis for symptom management. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 19;15(1):481. doi: 10.1186/s13018-020-01987-x.
- Draper DO, Klyve D, Ortiz R, Best TM. Effect of low-intensity long-duration ultrasound on the symptomatic relief of knee osteoarthritis: a randomized, placebo-controlled double-blind study. J Orthop Surg Res. 2018 Oct 16;13(1):257. doi: 10.1186/s13018-018-0965-0.
- Langer MD, Levine V, Taggart R, Lewis GK, Hernandez L, Ortiz R. Pilot Clinical Studies of Long Duration, Low Intensity Therapeutic Ultrasound for Osteoarthritis. Proc IEEE Annu Northeast Bioeng Conf. 2014 Apr;2014:14789673. doi: 10.1109/NEBEC.2014.6972850.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- OA-01-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .