Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende akoestische geneeskunde voor artrose in de knie

24 februari 2025 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.
Het doel van deze studie is om Sustained Acoustic Medicine-behandeling te vergelijken met plaatselijke pijnstillende gel voor de symptomatische behandeling van knieartrose. De studie zal pijn- en functiescores meten voor patiënten die een behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: George K. Lewis, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 888-202-9831
  • E-mail: george@zetroz.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door een arts gediagnosticeerde milde tot matige knieartrose hebben (OARSI atlas grades 1-2)
  • Voldoen aan de klinische en radiologische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de knie
  • Zijn tussen de 35-80 jaar oud
  • Rapporteer een frequente pijnscore tussen 3-7 (bereik: 0-10) gedurende de week voorafgaand aan inschrijving
  • Meld dat kniepijn de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt
  • Bereid zijn geen crème, gel of plaatselijke oplossing te gebruiken tijdens de toediening van een andere behandeling dan de goedgekeurde behandeling die aan de proefpersoon werd gegeven bij aanvang van het onderzoek
  • Wordt door hun arts of de arts van de onderzoekslocatie gepast geacht om deel te nemen.
  • Bereid en in staat zijn om de behandeling zelf dagelijks toe te dienen in hun verblijfplaats of tijdens normale dagelijkse activiteiten, met uitzondering van baden, douchen of andere wateractiviteiten die kunnen leiden tot onderdompeling van het onderzoeksapparaat.
  • Gebruik of start geen opioïde en/of niet-opioïde analgetica.
  • Wees bereid om tijdens de onderzoeksperiode alle andere interventionele behandelingsmodaliteiten voor de knie stop te zetten (bijv. transcutane elektrische zenuwstimulatie, elektronische spierstimulatie, traditionele echografie).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het vermogen om het apparaat aan en uit te doen niet met succes demonstreren.
  • Toont elke toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou maken, inclusief maar niet beperkt tot het vermogen van de proefpersoon om instructies te begrijpen en op te volgen.
  • Deelgenomen aan een klinische proef voor een geneesmiddel en/of middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Is zwanger.
  • Is een gevangene.
  • Is niet-ambulant (niet in staat om te lopen).
  • Heeft een pacemaker.
  • Heeft een maligniteit in het behandelgebied.
  • Heeft een actieve infectie, open wonden of wonden in het behandelgebied.
  • Heeft een verminderd gevoel in het behandelgebied, zoals veroorzaakt door chemotherapie of anesthesie.
  • Heeft een bekende neuropathie (ziekte van de hersenen of spinale zenuwen).
  • Heeft een erfelijke aanleg (neiging) voor overmatig bloeden (bloeding).
  • Heb in de afgelopen 6 maanden een knievervanging, andere chirurgische ingreep of hyaluronidase-injectie in de aangedane knie gehad
  • Neem momenteel steroïden
  • Een secundaire oorzaak van artritis hebben (metabolisch of inflammatoir)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAM-echografieapparaat en Diclofenac-pleister
Patiënten worden behandeld met het bedrade SAM Ultrasonic Diathermy Device gedurende 4 uur, minimaal 5 dagen per week gedurende 8 weken in combinatie met een 2,5% diclofenac-pleister. Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Apparaat: Aanhoudend akoestisch apparaat met 2,5% diclofenac-pleister
Patiënten passen het SAM Ultrasonic Diathermy Device dagelijks toe gedurende 1-4 uur continu therapeutisch ultrageluid met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en 0,132 Watt/cm@ met 2,5% Diclofenac-pleisters.
Andere namen:
  • ZetrOZ echografie apparaat
  • Draagbaar ultrasoon apparaat
  • Echografie van lange duur
  • LITUS DeviceDraagbaar
  • Langdurig apparaat met lage intensiteit
Geneesmiddel: 2,5% Diclofenac-pleisters
Topische pijnstillende gel die gedurende 4 uur minstens 5 dagen per week wordt gedragen via SAM-pleister.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijneenheden op een schaal (0-10) 0 is de minste, 10 is de ergste pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Verandering in de zelf beschreven pijneenheden op een schaal per patiënt bij baseline en post-
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
Verandering in de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken
WOMAC-vragenlijst zal worden gebruikt (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) bij baseline en na de behandeling om de verandering in scores te berekenen. WOMAC werd onderverdeeld in 3 categorieën: pijn, stijfheid, functie en totaalscore. De pijncategorie bestaat uit vijf scores van 0 - 4, waarbij 0 geen pijn is en 4 de ergst mogelijke pijn, voor een bereik van 0 - 20 punten. De categorie stijfheid bestaat uit twee scores van 0 - 4, waarbij 0 geen stijfheid is en 10 de slechtst mogelijke stijfheid voor een bereik van 0 - 8 punten. De functiescore bestaat uit 17 scores van 0 - 4, waarbij 0 een normale functie is en 10 een ernstig beperkte functie, voor een bereik van 0 - 68 punten. Totale score is de som van pijn-, stijfheids- en functiescores (bereik van 0 - 96).
Tijdsbestek: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Rating of Change (GROC) op een schaal (-7 tot +7)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Door de proefpersoon gerapporteerde verandering in algehele pijn op een schaal: -7 = slechtste, +7 = beste.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Verandering in de depressie-angst-stressschaal (DASS21)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Door de proefpersoon gerapporteerde metingen van depressie, angst en stress op een schaal van 0-3, waarbij 0 niet van toepassing is, 1 betekent tot op zekere hoogte van toepassing, 2 betekent vaak van toepassing en 3 betekent meestal van toepassing. De vragen zijn onderverdeeld in drie categorieën: depressie, angst en stress.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Verandering in de Pain & Sleep-vragenlijst (PSQ-3)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.
Onderwerp gerapporteerde beoordeling van impact van pijn op slaap op een schaal van 0 geen impact, tot 100 grootste impact
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren