Устойчивая акустическая медицина при боли при остеоартрите коленного сустава
23 июня 2023 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Целью данного исследования является сравнение лечения устойчивой акустической медициной с местным болеутоляющим гелем для симптоматического лечения остеоартрита коленного сустава.
В ходе исследования будут оцениваться показатели боли и функции у пациентов, проходящих лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- James A Haley Veterans Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагностированный врачом ОА коленного сустава от легкой до умеренной степени (степени 1-2 атласа OARSI)
- Соответствовать клиническим и радиологическим диагностическим критериям ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов.
- Возраст от 35 до 80 лет
- Сообщите о частой боли от 3 до 7 (диапазон: 0–10) в течение недели, предшествующей зачислению.
- Сообщают, что боль в колене негативно влияет на качество жизни
- Готовы не использовать крем, гель или раствор для местного применения во время лечения, кроме утвержденного лечения, предоставленного субъекту в начале исследования.
- Их врач или врач исследовательского центра считает целесообразным участие.
- Быть готовым и способным самостоятельно проводить лечение ежедневно в пределах своего места жительства или во время обычной повседневной деятельности, за исключением купания, душа или других действий в воде, которые могут привести к погружению исследовательского устройства.
- Не использовать и не начинать прием опиоидных и/или неопиоидных анальгетиков.
- Будьте готовы прекратить любые другие интервенционные методы лечения коленного сустава в течение периода исследования (например, чрескожную электрическую стимуляцию нервов, электронную стимуляцию мышц, традиционное ультразвуковое исследование).
Критерий исключения:
- Не может успешно продемонстрировать умение надевать и снимать устройство.
- Отображает любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании неприемлемым, включая, помимо прочего, способность субъекта понимать инструкции и следовать им.
- Участвовал в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга.
- Беременна.
- Является заключенным.
- Не передвигается (не может ходить).
- Имеет кардиостимулятор.
- Имеет злокачественное новообразование в области лечения.
- Имеет активную инфекцию, открытые язвы или раны в области лечения.
- Имеет нарушение чувствительности в области лечения, например, вызванное химиотерапией или анестезией.
- Имеет известную невропатию (заболевание головного или спинномозговых нервов).
- Имеет наследственную предрасположенность (склонность) к обильным кровотечениям (кровоизлияниям).
- Замена коленного сустава, другое хирургическое вмешательство или инъекция гиалуронидазы в пораженное колено за последние 6 месяцев
- В настоящее время принимает стероиды
- Имеют вторичную причину артрита (метаболический или воспалительный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение с помощью проводного ультразвукового диатермического устройства SAM в течение 4 часов, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 8 недель в сочетании с пластырем с 2,5% диклофенака.
Устройство SAM излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
|
Пациенты применяют устройство SAM Ultrasonic Diathermy Device ежедневно в течение 1-4 часов непрерывного терапевтического ультразвука с частотой 3 мегагерца (МГц) и мощностью 0,132 Вт/см с пластырями, содержащими 2,5% диклофенака.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ультразвуковое устройство Placebo SAM и пластырь с диклофенаком
Пациенты получают лечение плацебо с помощью проводного устройства для ультразвуковой диатермии SAM в течение 4 часов по крайней мере 5 дней в неделю в течение 8 недель в сочетании с пластырем с 0% диклофенака.
|
Пациенты ежедневно накладывают плацебо-устройство для ультразвуковой диатермии SAM на 1-4 часа с пластырями, содержащими 0% диклофенака.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Безрецептурный гель от артрита
Пациенты применяют местно 1% гель диклофенака три раза в день, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Местный обезболивающий гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение единиц измерения боли по шкале (0–10) 0 — наименьшая, 10 — наибольшая боль по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
Изменение самоописанных единиц боли по шкале у пациента в начале и после лечения.
|
Через завершение обучения, в среднем 8 недель
|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Будет использоваться анкета WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) на исходном уровне и после лечения для расчета изменения баллов.
WOMAC был разделен на 3 категории: боль, скованность, функция и общий балл.
Категория боли состоит из пяти баллов от 0 до 4, 0 — отсутствие боли, 4 — сильная возможная боль в диапазоне от 0 до 20 баллов.
Категория жесткости состоит из двух баллов от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жесткости, 10 означает наихудшую возможную жесткость в диапазоне от 0 до 8 баллов.
Оценка функции состоит из 17 баллов от 0 до 4, где 0 — нормальная функция, а 10 — сильно ограниченная функция в диапазоне от 0 до 68 баллов.
Общий балл представляет собой сумму баллов боли, скованности и функции (диапазон от 0 до 96).
|
Сроки: до завершения обучения, в среднем 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madzia A, Agrawal C, Jarit P, Petterson S, Plancher K, Ortiz R. Sustained Acoustic Medicine Combined with A Diclofenac Ultrasound Coupling Patch for the Rapid Symptomatic Relief of Knee Osteoarthritis: Multi-Site Clinical Efficacy Study. Open Orthop J. 2020;14:176-185. doi: 10.2174/1874325002014010176. Epub 2020 Dec 18.
- Best TM, Petterson S, Plancher K. Sustained acoustic medicine as a non-surgical and non-opioid knee osteoarthritis treatment option: a health economic cost-effectiveness analysis for symptom management. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 19;15(1):481. doi: 10.1186/s13018-020-01987-x.
- Draper DO, Klyve D, Ortiz R, Best TM. Effect of low-intensity long-duration ultrasound on the symptomatic relief of knee osteoarthritis: a randomized, placebo-controlled double-blind study. J Orthop Surg Res. 2018 Oct 16;13(1):257. doi: 10.1186/s13018-018-0965-0.
- Langer MD, Levine V, Taggart R, Lewis GK, Hernandez L, Ortiz R. Pilot Clinical Studies of Long Duration, Low Intensity Therapeutic Ultrasound for Osteoarthritis. Proc IEEE Annu Northeast Bioeng Conf. 2014 Apr;2014:14789673. doi: 10.1109/NEBEC.2014.6972850.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- OA-01-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .