Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uthållig akustisk medicin för smärta i knäartros

24 februari 2025 uppdaterad av: ZetrOZ, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra Sustained Acoustic Medicine-behandling med lokal smärtlindringsgel för symptomatisk behandling av knäartros. Studien kommer att mäta smärt- och funktionspoäng för patienter som genomgår behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Rekrytering
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har läkare diagnostiserat mild till måttlig knä-OA (OARSI atlas grad 1-2)
  • Uppfylla American College of Rheumatology kliniska och radiologiska diagnostiska kriterier för knä-OA
  • Är mellan 35-80 år
  • Rapportera ett frekvent smärtpoäng mellan 3-7 (intervall: 0-10) under veckan före registreringen
  • Rapportera att knäsmärta påverkar livskvaliteten negativt
  • Är villiga att inte använda någon kräm, gel eller topikal lösning under administreringen av behandlingen annat än den godkända behandlingen som gavs till försökspersonen vid inledningen av studien
  • Bedöms lämpligt av sin läkare eller av studieplatsens läkare att delta.
  • Var villig och kapabel att själv administrera behandling dagligen inom sin bostadsort eller under normal daglig aktivitet, exklusive bad, dusch eller andra vattenaktiviteter som kan leda till att studieapparaten sänks under vatten.
  • Använd eller påbörja inte opioida och/eller icke-opioida smärtstillande mediciner.
  • Var villig att avbryta alla andra interventionsbehandlingar på knät under studieperioden (t.ex. transkutan elektrisk nervstimulering, elektronisk muskelstimulering, traditionellt ultraljud).

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att demonstrera förmågan att sätta på och ta av enheten.
  • Visar alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien oacceptabelt inklusive, men inte begränsat till, försökspersonens förmåga att förstå och följa instruktioner.
  • Deltog i en klinisk prövning för ett prövningsläkemedel och/eller medel inom 30 dagar före screening.
  • Är gravid.
  • Är fånge.
  • Är icke-ambulerande (kan inte gå).
  • Har en pacemaker.
  • Har en malignitet i behandlingsområdet.
  • Har en aktiv infektion, öppna sår eller sår i behandlingsområdet.
  • Har nedsatt känsel i behandlingsområdet, till exempel orsakat av kemoterapi eller anestesi.
  • Har en känd neuropati (sjukdom i hjärnan eller spinalnerver).
  • Har en ärftlig disposition (benägenhet) för kraftig blödning (blödning).
  • Har fått knäledsplastik, andra kirurgiska ingrepp eller hyaluronidasinjektion i det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna
  • Tar för närvarande steroider
  • Har en sekundär orsak till artrit (metabolisk eller inflammatorisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAM ultraljudsapparat och diklofenakplåster
Patienterna får behandling från den trådbundna SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timmar minst 5 dagar i veckan i 8 veckor kombinerat med 2,5 % diklofenakplåster. SAM-enheten avger kontinuerligt ultraljud vid 3 megahertz (MHz) frekvens och 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Hållbar akustisk anordning med 2,5 % diklofenakplåster
Patienter applicerar SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligen under 1-4 timmars kontinuerligt terapeutiskt ultraljud vid 3 megahertz(MHz) frekvens och 0,132 watt/cm@ med 2,5 % diklofenakplåster.
Andra namn:
  • ZetroZ Ultraljudsenhet
  • Bärbar ultraljudsenhet
  • Långvarigt ultraljud
  • LITUS DeviceWearable
  • Långvarig lågintensiv enhet
Läkemedel: 2,5 % diklofenakplåster
Lokal smärtlindring-gel bärs i 4 timmar minst 5 dagar i veckan via SAM-plåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtenheter på en skala (0-10) 0 Att vara minst, 10 Att vara värst smärta från baslinjen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Förändring av de självbeskrivna smärtenheterna på en skala av patienten vid baslinjen och efter
Genom avslutad studie i snitt 8 veckor
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor
WOMAC frågeformulär kommer att användas (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) vid baslinjen och efter behandling för att beräkna förändringen i poäng. WOMAC delades in i 3 kategorier: smärta, stelhet, funktion och totalpoäng. Smärtakategorin består av fem poäng från 0 - 4, 0 är ingen smärta 4 är värsta möjliga smärta, för ett intervall på 0 - 20 poäng. Styvhetskategorin består av två poäng från 0 - 4, 0 är ingen styvhet 10 är sämsta möjliga styvhet för ett område på 0 - 8 poäng. Funktionspoängen består av 17 poäng från 0 - 4, 0 är normal funktion och 10 är kraftigt begränsad funktion, för ett intervall på 0 - 68 poäng. Totalpoäng är summan av poäng för smärta, stelhet och funktion (intervall 0 - 96).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Global Rating of Change (GROC) på en skala (-7 till +7)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Ämnesrapporterad förändring i total smärta på en skala, -7 = värst, +7 = bäst.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Förändring i depressionsångeststressskala (DASS21)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Ämnesrapporterade mått på depression, ångest och stress på en skala från 0-3, 0 är inte tillämpligt, 1 betyder tillämpligt i någon grad, 2 betyder tillämpligt ofta och 3 betyder tillämpligt för det mesta. Frågorna är indelade i tre kategorier: depression, ångest och stress.
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor.
Förändring i frågeformuläret Pain & Sleep (PSQ-3)
Tidsram: Genom studieens slutförande, genomsnitt på 24 veckor.
Ämnesrapporterat betyg av påverkan av smärta på sömn på en skala från 0 ingen påverkan, till 100 största påverkan
Genom studieens slutförande, genomsnitt på 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA-01-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera