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Anhaltende akustische Medizin für Knie-Osteoarthritis-Schmerzen

24. Februar 2025 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit Sustained Acoustic Medicine mit topischem Schmerzgel zur symptomatischen Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu vergleichen. Die Studie wird Schmerz- und Funktionswerte für Patienten messen, die sich einer Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies (OARSI-Atlas Grad 1-2)
  • Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
  • Sind zwischen 35-80 Jahre alt
  • Berichten Sie über einen häufigen Schmerzwert zwischen 3-7 (Bereich: 0-10) in der Woche vor der Einschreibung
  • Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Sind bereit, während der Behandlung keine andere Creme, kein Gel oder keine topische Lösung als die zugelassene Behandlung zu verwenden, die dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde
  • von ihrem Arzt oder dem Arzt des Studienzentrums als angemessen erachtet werden, daran teilzunehmen.
  • Bereit und in der Lage sein, die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder während der normalen täglichen Aktivität selbst durchzuführen, ausgenommen Baden, Duschen oder andere Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können.
  • Verwenden oder beginnen Sie keine Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika.
  • Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums andere interventionelle Behandlungsmodalitäten am Knie einzustellen (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, herkömmlicher Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren.
  • Zeigt einen Zustand an, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Ist schwanger.
  • Ist ein Gefangener.
  • Ist nicht gehfähig (kann nicht gehen).
  • Hat einen Herzschrittmacher.
  • Hat eine Malignität im Behandlungsbereich.
  • Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich.
  • Hat ein beeinträchtigtes Gefühl im Behandlungsbereich, z. B. verursacht durch Chemotherapie oder Anästhesie.
  • Hat eine bekannte Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven).
  • Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Hämorrhagie).
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten einen Kniegelenkersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie
  • Nehmen derzeit Steroide ein
  • eine sekundäre Ursache für Arthritis haben (metabolisch oder entzündlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAM-Ultraschallgerät und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit dem kabelgebundenen SAM-Ultraschall-Diathermiegerät für 4 Stunden an mindestens 5 Tagen in der Woche für 8 Wochen in Kombination mit einem 2,5 % Diclofenac-Pflaster. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Anhaltendes akustisches Gerät mit 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Die Patienten wenden das SAM-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 1-4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm² mit Pflastern mit 2,5 % Diclofenac an.
Andere Namen:
  • ZetrOZ Ultraschallgerät
  • Tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • LITUS DeviceWearable
  • Langlebiges Gerät mit geringer Intensität
Arzneimittel: 2,5 % Diclofenac-Pflaster
Topisches Schmerzlinderungsgel, das mindestens 5 Tage pro Woche 4 Stunden lang über das SAM-Pflaster getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer Skala (0-10) 0 bedeutet geringster Schmerz, 10 bedeutet schlimmster Schmerz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der selbstbeschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala nach Patient zu Studienbeginn und nach
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen
Änderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen
Der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) wird zu Beginn und nach der Behandlung verwendet, um die Änderung der Ergebnisse zu berechnen. WOMAC wurde in 3 Kategorien eingeteilt: Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Punkten von 0 bis 4, wobei 0 kein Schmerz und 4 der schlimmste mögliche Schmerz ist, für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten. Die Steifheitskategorie besteht aus zwei Werten von 0 - 4, wobei 0 keine Steifheit bedeutet, 10 die schlechteste mögliche Steifheit für einen Bereich von 0 - 8 Punkten. Der Funktionswert besteht aus 17 Werten von 0 - 4, wobei 0 eine normale Funktion und 10 eine stark eingeschränkte Funktion bedeutet, für einen Bereich von 0 - 68 Punkten. Der Gesamtscore ist die Summe der Schmerz-, Steifheits- und Funktionsscores (Bereich von 0–96).
Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Global Rating of Change (GROC) auf einer Skala (-7 bis +7)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Vom Probanden berichtete Veränderung des Gesamtschmerzes auf einer Skala: -7 = am schlimmsten, +7 = am besten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS21)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Vom Probanden angegebene Messwerte für Depression, Angst und Stress auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 nicht anwendbar ist, 1 bedeutet, dass sie bis zu einem gewissen Grad anwendbar ist, 2 bedeutet, dass sie häufig anwendbar ist, und 3 bedeutet, dass sie die meiste Zeit anwendbar ist. Die Fragen sind in drei Kategorien unterteilt: Depression, Angst und Stress.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 24 Wochen.
Änderung des Schmerz- und Schlaffragebogens (PSQ-3)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen.
Probanden gemeldete Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf den Schlaf auf einer Skala von 0 ohne Auswirkungen, auf 100 größte Auswirkungen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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