Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva akustinen lääke polven nivelrikon kipuun

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Sustained Acoustic Medicine -hoitoa paikalliseen kivunlievitysgeeliin polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa. Tutkimuksessa mitataan hoidossa olevien potilaiden kipu- ja toimintapisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George K. Lewis, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 888-202-9831
  • Sähköposti: george@zetroz.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on lääkärin diagnosoima lievä tai kohtalainen polven OA (OARSI-kartan arvosanat 1-2)
  • Täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiologiset diagnostiset kriteerit polven OA:lle
  • Ovat 35-80 vuotiaita
  • Ilmoita toistuva kipupistemäärä välillä 3-7 (alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Raportoi, että polvikipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
  • ovat valmiita olemaan käyttämättä hoidon aikana mitään muuta voidetta, geeliä tai paikallista liuosta kuin hyväksyttyä hoitoa, joka annettiin koehenkilölle tutkimuksen alussa
  • Lääkäri tai tutkimuspaikan lääkäri pitää heidät asianmukaisina osallistua.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan itse hoitoa päivittäin asuinpaikassaan tai normaalin päivittäisen toiminnan aikana, pois lukien kylpeminen, suihku tai muut vesiaktiviteetit, jotka voivat johtaa tutkimuslaitteen uppoamiseen.
  • Älä käytä tai aloita opioidi- ja/tai ei-opioidisia analgeettisia lääkkeitä.
  • Ole valmis lopettamaan kaikki muut polven interventiohoitomuodot tutkimusjakson aikana (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, elektroninen lihasstimulaatio, perinteinen ultraääni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti.
  • Näyttää kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • On raskaana.
  • On vanki.
  • Ei liikunnallinen (ei pysty kävelemään).
  • On sydämentahdistin.
  • Hoitoalueella on pahanlaatuinen kasvain.
  • Hoitoalueella on aktiivinen infektio, avoimia haavaumia tai haavoja.
  • Hänellä on heikentynyt tunne hoitoalueella, esimerkiksi kemoterapian tai anestesian aiheuttama.
  • Hänellä on tunnettu neuropatia (aivo- tai selkäydinhermojen sairaus).
  • Hänellä on perinnöllinen taipumus (taipumus) liialliseen verenvuotoon (verenvuoto).
  • Sinulla on polven tekonivelleikkaus, muu kirurginen toimenpide tai hyaluronidaasi-injektio sairaaseen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käytät tällä hetkellä steroideja
  • sinulla on toissijainen syy niveltulehdukselle (aineenvaihdunta tai tulehduksellinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAM-ultraäänilaite ja diklofenaakkilaastari
Potilaat saavat hoitoa langallisella SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan yhdistettynä 2,5 % diklofenaakkilaastariin. SAM-laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä.
Laite: Jatkuva akustinen laite, jossa on 2,5 % diklofenaakkilaastari
Potilaat käyttävät SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 1-4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm@ 2,5 % diklofenaakkilaastareilla.
Muut nimet:
  • ZetroZ-ultraäänilaite
  • Käytettävä ultraäänilaite
  • Pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS Device Wearable
  • Pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite
Lääke: 2,5 % diklofenaakkilaastareita
Paikallinen kivunlievitysgeeli, jota käytetään 4 tunnin ajan vähintään 5 päivänä viikossa SAM-laastarin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuyksiköissä mittakaavassa (0-10) 0 olla vähiten, 10 olla pahin kipu lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Muutos itse kuvailluissa kipuyksiköissä asteikolla potilaan mukaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Keskimäärin 8 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa
WOMAC-kyselylomaketta (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) käytetään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen tulosten muutoksen laskemiseen. WOMAC jaettiin kolmeen kategoriaan: kipu, jäykkyys, toiminta ja kokonaispisteet. Kipuluokka koostuu viidestä pistemäärästä 0 - 4, 0 eli ei kipua 4 on pahin mahdollinen kipu vaihteluvälillä 0 - 20 pistettä. Jäykkyysluokka koostuu kahdesta arvosanasta 0 - 4, 0 eli ei jäykkyyttä 10 on huonoin mahdollinen jäykkyys alueella 0 - 8 pistettä. Toimintopistemäärä koostuu 17 pisteestä 0 - 4, 0 on normaali toiminta ja 10 on vakavasti rajoitettu toiminta, vaihteluvälillä 0 - 68 pistettä. Kokonaispistemäärä on kivun, jäykkyyden ja toimintapisteiden summa (välillä 0 - 96).
Aikakehys: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa muutosluokituksessa (GROC) asteikolla (-7 - +7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
Koehenkilön raportoima muutos kokonaiskivussa asteikolla, -7 = pahin, +7 = paras.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
Muutos masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikossa (DASS21)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
Koehenkilöiden raportoimat masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin mittaukset asteikolla 0-3, 0 ei sovellu, 1 tarkoittaa soveltuvaa jossain määrin, 2 tarkoittaa soveltuvaa usein ja 3 tarkoittaa soveltuvaa suurimman osan ajasta. Kysymykset on jaettu kolmeen luokkaan: masennus, ahdistus ja stressi.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
Muutos kipu- ja unihäiriöissä (PSQ-3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.
Aiheen ilmoittama kivun vaikutuksen luokitus unen asteikolla 0: sta ilman vaikutusta, 100 suurimpaan vaikutukseen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA-01-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa