Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała medycyna akustyczna na ból stawów kolanowych

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Celem tego badania jest porównanie leczenia Sustained Acoustic Medicine z miejscowym żelem przeciwbólowym w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie będzie mierzyć ból i ocenę funkcji u pacjentów poddawanych leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: George K. Lewis, Ph.D.
  • Numer telefonu: 888-202-9831
  • E-mail: george@zetroz.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną przez lekarza łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (atlas OARSI stopnie 1-2)
  • Spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology
  • Mają od 35 do 80 lat
  • Zgłoś częsty wynik bólu między 3-7 (zakres: 0-10) w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Zgłoś, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • Zgodzą się nie stosować żadnych kremów, żeli ani roztworów do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzone leczenie podane uczestnikowi na początku badania
  • Są uznani za odpowiednich przez ich lekarza lub przez lekarza ośrodka badawczego do udziału.
  • Chęć i zdolność do samodzielnego przeprowadzania leczenia codziennie w miejscu zamieszkania lub podczas normalnej codziennej aktywności, z wyłączeniem kąpieli, prysznica lub innych czynności w wodzie, które mogą spowodować zanurzenie urządzenia badawczego.
  • Nie stosować ani nie rozpoczynać stosowania opioidowych i/lub nieopioidowych leków przeciwbólowych.
  • Bądź gotów przerwać wszelkie inne metody leczenia interwencyjnego kolana w okresie badania (np. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, elektroniczna stymulacja mięśni, tradycyjne ultradźwięki).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia.
  • Wyświetla wszelkie warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jest w ciąży.
  • Jest więźniem.
  • Nie porusza się (nie może chodzić).
  • Posiada rozrusznik serca.
  • Ma nowotwór złośliwy w obszarze leczenia.
  • Ma aktywną infekcję, otwarte rany lub rany w obszarze leczenia.
  • Ma upośledzone czucie w leczonym obszarze, na przykład spowodowane chemioterapią lub znieczuleniem.
  • Ma znaną neuropatię (choroba mózgu lub nerwów rdzeniowych).
  • Ma dziedziczną skłonność (skłonność) do nadmiernego krwawienia (krwotoków).
  • Mieć wymianę stawu kolanowego, inną interwencję chirurgiczną lub wstrzyknięcie hialuronidazy w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Mają wtórną przyczynę zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie ultrasonograficzne SAM i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą przewodowego urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w połączeniu z plastrem z 2,5% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 wata/cm2.
Urządzenie: Trwałe urządzenie akustyczne z plastrem 2,5% diklofenaku
Pacjenci stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej SAM codziennie przez 1-4 godzin, stosując ciągłe terapeutyczne ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i mocy 0,132 W/cm2 z plastrami zawierającymi 2,5% diklofenaku.
Inne nazwy:
  • Aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • Poręczne urządzenie ultradźwiękowe
  • Ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie LITUS do noszenia
  • Urządzenie o długim czasie trwania i niskiej intensywności
Lek: Plastry z 2,5% diklofenakiem
Miejscowy żel przeciwbólowy noszony przez 4 godziny co najmniej 5 dni w tygodniu za pomocą plastra SAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednostkach bólu w skali (0-10) 0 oznacza najmniejszy, 10 oznacza najgorszy ból od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana samodzielnie opisywanych jednostek bólu na skali według pacjenta na początku i po
Przez ukończenie studiów, średnio 8 tygodni
Zmiana w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 8 tygodni
Zostanie wykorzystany kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na początku leczenia i po leczeniu w celu obliczenia zmiany w wynikach. WOMAC podzielono na 3 kategorie: ból, sztywność, czynność i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu punktów od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 najgorszy możliwy ból, w zakresie od 0 do 20 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch wyników od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza najgorszą możliwą sztywność w zakresie od 0 do 8 punktów. Wynik funkcji składa się z 17 punktów od 0 do 4, przy czym 0 to normalna funkcja, a 10 to funkcja poważnie ograniczona, w zakresie od 0 do 68 punktów. Całkowity wynik to suma ocen bólu, sztywności i funkcji (zakres 0–96).
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny zmian (GROC) w skali (-7 do +7)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zgłaszana przez pacjenta zmiana ogólnego bólu w skali -7 = najgorszy, +7 = najlepszy.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiana Skali Stresu Depresji Lęku (DASS21)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zgłaszane przez pacjentów pomiary depresji, lęku i stresu w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza nie dotyczy, 1 oznacza stosowane w pewnym stopniu, 2 oznacza stosowane często, a 3 oznacza stosowane w większości przypadków. Pytania są podzielone na trzy kategorie: depresja, lęk i stres.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie.
Zmiana w kwestionariuszu Pain & Sleep (PSQ-3)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 tygodnie.
Zgłoszona przez podmiot ocena wpływu bólu na sen na skalę od 0 bez wpływu, do 100 największego wpływu
Poprzez zakończenie badania średnio 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj