Medicina acústica sustentada para dor de osteoartrite do joelho
23 de junho de 2023 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento com Medicina Acústica Sustentada ao gel tópico para alívio da dor no tratamento sintomático da osteoartrite do joelho.
O estudo medirá os escores de dor e função de pacientes em tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33511
- James A Haley Veterans Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter OA de joelho leve a moderada diagnosticada pelo médico (graus 1-2 do atlas OARSI)
- Cumprir os critérios diagnósticos clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology para OA de joelho
- Têm entre 35-80 anos de idade
- Relate uma pontuação de dor frequente entre 3-7 (intervalo: 0-10) durante a semana anterior à inscrição
- Relata que a dor no joelho afeta negativamente a qualidade de vida
- Estão dispostos a não usar nenhum creme, gel ou solução tópica durante a administração do tratamento que não seja o tratamento aprovado fornecido ao sujeito no início do estudo
- São considerados apropriados por seu médico ou pelo médico do centro de estudo para participar.
- Estar disposto e ser capaz de auto-administrar o tratamento diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal, excluindo banho, ducha ou outras atividades aquáticas que possam resultar na submersão do dispositivo de estudo.
- Não usar ou iniciar medicamentos analgésicos opioides e/ou não opioides.
- Esteja disposto a descontinuar quaisquer outras modalidades de tratamento intervencionista no joelho durante o período do estudo (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea, estimulação muscular eletrônica, ultrassom tradicional).
Critério de exclusão:
- Não consegue demonstrar com sucesso a capacidade de colocar e retirar o dispositivo.
- Exibe qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções.
- Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Está grávida.
- É um prisioneiro.
- É não ambulatório (incapaz de andar).
- Possui marcapasso.
- Tem uma malignidade na área de tratamento.
- Tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento.
- Tem sensibilidade prejudicada na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia.
- Tem uma neuropatia conhecida (doença do cérebro ou dos nervos espinhais).
- Tem uma disposição hereditária (tendência) para sangramento excessivo (hemorragia).
- Substituição do joelho, outra intervenção cirúrgica ou injeção de hialuronidase no joelho afetado nos últimos 6 meses
- Estão atualmente tomando esteróides
- Têm uma causa secundária de artrite (metabólica ou inflamatória)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de ultrassom SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 2,5%.
O dispositivo SAM emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
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Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM diariamente por 1 a 4 horas de ultrassom terapêutico contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm@ com adesivos de diclofenaco a 2,5%.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dispositivo de ultrassom placebo SAM e adesivo de diclofenaco
Os pacientes recebem tratamento placebo do dispositivo de diatermia ultrassônico SAM com fio por 4 horas, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas, combinado com adesivo de diclofenaco a 0%.
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Os pacientes aplicam o dispositivo de diatermia ultrassônico SAM placebo diariamente por 1 a 4 horas com adesivos de diclofenaco a 0%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel para dor de artrite sem receita
Os pacientes aplicam gel tópico de diclofenaco a 1% três vezes ao dia, pelo menos 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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Gel tópico para alívio da dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas unidades de dor em uma escala (0-10) 0 sendo a menor, 10 sendo a pior dor desde a linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
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Mudança nas unidades de dor autodescrita em uma escala por paciente na linha de base e pós-
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Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
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O questionário WOMAC será utilizado (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na linha de base e pós-tratamento para calcular a mudança nas pontuações.
O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e pontuação total.
A categoria de dor consiste em cinco pontuações de 0 a 4, sendo 0 sem dor e 4 a pior dor possível, em uma faixa de 0 a 20 pontos.
A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 4, sendo 0 sem rigidez 10 é a pior rigidez possível para um intervalo de 0 a 8 pontos.
A pontuação da função consiste em 17 pontuações de 0 a 4, sendo 0 a função normal e 10 a função severamente limitada, em uma faixa de 0 a 68 pontos.
A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 96).
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Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Madzia A, Agrawal C, Jarit P, Petterson S, Plancher K, Ortiz R. Sustained Acoustic Medicine Combined with A Diclofenac Ultrasound Coupling Patch for the Rapid Symptomatic Relief of Knee Osteoarthritis: Multi-Site Clinical Efficacy Study. Open Orthop J. 2020;14:176-185. doi: 10.2174/1874325002014010176. Epub 2020 Dec 18.
- Best TM, Petterson S, Plancher K. Sustained acoustic medicine as a non-surgical and non-opioid knee osteoarthritis treatment option: a health economic cost-effectiveness analysis for symptom management. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 19;15(1):481. doi: 10.1186/s13018-020-01987-x.
- Draper DO, Klyve D, Ortiz R, Best TM. Effect of low-intensity long-duration ultrasound on the symptomatic relief of knee osteoarthritis: a randomized, placebo-controlled double-blind study. J Orthop Surg Res. 2018 Oct 16;13(1):257. doi: 10.1186/s13018-018-0965-0.
- Langer MD, Levine V, Taggart R, Lewis GK, Hernandez L, Ortiz R. Pilot Clinical Studies of Long Duration, Low Intensity Therapeutic Ultrasound for Osteoarthritis. Proc IEEE Annu Northeast Bioeng Conf. 2014 Apr;2014:14789673. doi: 10.1109/NEBEC.2014.6972850.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- OA-01-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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