Trvalá akustická medicína pro bolest kolenní osteoartrózy
24. února 2025 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Účelem této studie je porovnat léčbu udržovanou akustickou medicínou s lokálním gelem pro úlevu od bolesti pro symptomatickou léčbu osteoartrózy kolene.
Studie bude měřit skóre bolesti a funkce u pacientů podstupujících léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George K. Lewis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 888-202-9831
- E-mail: george@zetroz.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- James A Haley Veterans Hospital
-
Kontakt:
- Samuel Phillips, Ph.D.
- Telefonní číslo: 813-558-3945
- E-mail: Samuel.Phillips@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si lékařem diagnostikovat mírnou až středně těžkou OA kolena (OARSI atlas stupně 1-2)
- Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
- Jsou ve věku 35-80 let
- Uveďte časté skóre bolesti mezi 3-7 (rozsah: 0-10) během týdne před zařazením
- Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
- Jsou ochotni nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schválené léčby poskytnuté subjektu při zahájení studie
- Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit.
- Být ochotni a schopni si sami denně podávat léčbu v místě svého bydliště nebo během běžné denní aktivity, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření studijního zařízení.
- Nepoužívejte ani nezahajujte opioidní a/nebo neopioidní analgetika.
- Buďte ochotni přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleni během období studie (např. transkutánní elektrická stimulace nervů, elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk).
Kritéria vyloučení:
- Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení.
- Zobrazuje jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale bez omezení, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je.
- Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
- Je těhotná.
- Je vězeň.
- Nechodí (nemůže chodit).
- Má kardiostimulátor.
- Má malignitu v ošetřované oblasti.
- Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti.
- Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií.
- Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů).
- Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie).
- Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
- V současné době užíváte steroidy
- Mají sekundární příčinu artritidy (metabolické nebo zánětlivé)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku.
Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
|
Pacienti aplikují zařízení SAM Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 1-4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm@ s 2,5% náplastí diklofenaku.
Ostatní jména:
Lokální gel pro úlevu od bolesti se nosí 4 hodiny alespoň 5 dní v týdnu prostřednictvím náplasti SAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jednotkách bolesti na stupnici (0-10) 0 Nejméně, 10 Nejhorší bolest od výchozí hodnoty
Časové okno: Dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na škále podle pacienta na začátku a po
|
Dokončení studia v průměru 8 týdnů
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC)
Časové okno: Časový rámec: Do ukončení studia, průměrně 8 týdnů
|
K výpočtu změny skóre bude použit dotazník WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster Universities Arthritis Index) na začátku a po léčbě.
WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre.
Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 4, 0 znamená žádnou bolest, 4 je nejhorší možná bolest, v rozmezí 0 až 20 bodů.
Kategorie tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0 do 4, přičemž 0 není žádná tuhost 10 je nejhorší možná tuhost v rozsahu 0 až 8 bodů.
Funkční skóre se skládá ze 17 skóre od 0 - 4, 0 je normální funkce a 10 je silně omezená funkce, v rozsahu 0 - 68 bodů.
Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 96).
|
Časový rámec: Do ukončení studia, průměrně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení změny (GROC) na stupnici (-7 až +7)
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Subjektem hlášená změna celkové bolesti na stupnici, -7 = nejhorší, +7 = nejlepší.
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
|
Změna na stupnici deprese a úzkosti (DASS21)
Časové okno: Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
Míry deprese, úzkosti a stresu uváděné subjektem na stupnici 0-3, 0 není použitelné, 1 znamená použitelné do určité míry, 2 znamená použitelné často a 3 znamená použitelné většinu času.
Otázky jsou rozděleny do tří kategorií: deprese, úzkost a stres.
|
Po dokončení studia, průměrně 24 týdnů.
|
|
Změna dotazníku bolesti a spánku (PSQ-3)
Časové okno: Dokončení studie, průměr 24 týdnů.
|
Hodnocení dopadu bolesti na spánek na stupnici od 0 bez dopadu, do 100 největších dopadů
|
Dokončení studie, průměr 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Madzia A, Agrawal C, Jarit P, Petterson S, Plancher K, Ortiz R. Sustained Acoustic Medicine Combined with A Diclofenac Ultrasound Coupling Patch for the Rapid Symptomatic Relief of Knee Osteoarthritis: Multi-Site Clinical Efficacy Study. Open Orthop J. 2020;14:176-185. doi: 10.2174/1874325002014010176. Epub 2020 Dec 18.
- Best TM, Petterson S, Plancher K. Sustained acoustic medicine as a non-surgical and non-opioid knee osteoarthritis treatment option: a health economic cost-effectiveness analysis for symptom management. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 19;15(1):481. doi: 10.1186/s13018-020-01987-x.
- Draper DO, Klyve D, Ortiz R, Best TM. Effect of low-intensity long-duration ultrasound on the symptomatic relief of knee osteoarthritis: a randomized, placebo-controlled double-blind study. J Orthop Surg Res. 2018 Oct 16;13(1):257. doi: 10.1186/s13018-018-0965-0.
- Langer MD, Levine V, Taggart R, Lewis GK, Hernandez L, Ortiz R. Pilot Clinical Studies of Long Duration, Low Intensity Therapeutic Ultrasound for Osteoarthritis. Proc IEEE Annu Northeast Bioeng Conf. 2014 Apr;2014:14789673. doi: 10.1109/NEBEC.2014.6972850.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- OA-01-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .