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무릎 골관절염 통증에 대한 지속 음향 의학

2025년 2월 24일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염의 증상 관리를 위해 지속 음향 의학 치료를 국소 통증 완화 젤과 비교하는 것입니다. 이 연구는 치료를 받는 환자의 통증 및 기능 점수를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: George K. Lewis, Ph.D.
  • 전화번호: 888-202-9831
  • 이메일: george@zetroz.com

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33511
        • 모병
        • James A Haley Veterans Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 무릎 OA를 의사가 진단한 경우(OARSI 아틀라스 등급 1-2)
  • 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 임상 및 방사선 진단 기준 충족
  • 35-80세 사이
  • 등록 전 주 동안 3-7(범위: 0-10) 사이의 빈번한 통증 점수 보고
  • 무릎 통증이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 보고
  • 연구 시작 시 피험자에게 제공되는 승인된 치료 이외의 치료를 투여하는 동안 크림, 젤 또는 국소 용액을 기꺼이 사용하지 않음
  • 그들의 의사 또는 연구 기관 의사가 참여하기에 적합하다고 간주합니다.
  • 목욕, 샤워 또는 연구 장치가 물에 잠길 수 있는 기타 수중 활동을 제외하고 거주지 내에서 또는 정상적인 일상 활동 중에 매일 스스로 치료를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제를 사용하거나 시작하지 마십시오.
  • 연구 기간 동안 무릎에 대한 기타 중재적 치료 양식(예: 경피적 전기 신경 자극, 전자 근육 자극, 기존 초음파)을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 장치를 착용하고 벗는 능력을 성공적으로 시연할 수 없습니다.
  • 지시를 이해하고 따르는 피험자의 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 허용할 수 없는 상태를 나타냅니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임신했다.
  • 죄수입니다.
  • 걸을 수 없습니다(걸을 수 없음).
  • 맥박 조정기가 있습니다.
  • 치료 부위에 악성 종양이 있습니다.
  • 치료 부위에 활동성 감염, 개방성 궤양 또는 상처가 있는 경우.
  • 화학 요법이나 마취로 인해 치료 부위의 감각이 손상되었습니다.
  • 알려진 신경병증(뇌 또는 척수 신경 질환)이 있습니다.
  • 과도한 출혈(hemorrhage)에 대한 유전적 소인(경향)을 가지고 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎에 무릎 교체, 기타 외과적 개입 또는 히알루로니다제 주사가 있는 경우
  • 현재 스테로이드를 복용 중
  • 관절염의 이차적 원인(대사성 또는 염증성)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAM 초음파 장치 및 Diclofenac 패치
환자는 2.5% 디클로페낙 패치와 함께 8주 동안 주 5일 이상 4시간 동안 유선 SAM 초음파 투열 장치로부터 치료를 받습니다. SAM 장치는 3MHz 주파수와 0.132와트/cm2 강도로 연속 초음파를 방출합니다.
장치: 2.5% 디클로페낙 패치를 사용한 지속 음향 장치
환자는 3메가헤르츠(MHz) 주파수 및 2.5% Diclofenac 패치가 있는 0.132Watts/cm@에서 1-4시간 연속 초음파 치료를 위해 SAM 초음파 투열 장치를 매일 적용합니다.
다른 이름들:
  • ZetrOZ 초음파 장치
  • 웨어러블 초음파 장치
  • 장기 초음파
  • LITUS 장치웨어러블
  • 장시간 저강도 장치
의약품: 2.5% 디클로페낙 패치
SAM 패치를 통해 주 5일 이상 4시간 동안 국소 통증 완화 젤을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척도에서 통증 단위의 변화(0-10) 0은 최소, 10은 기준선에서 가장 심한 통증
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
기준선과 사후에 환자가 척도에서 자기 기술한 통증 단위의 변화
연구 완료까지, 평균 8주
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 8주
점수 변화를 계산하기 위해 기준선 및 치료 후 WOMAC 설문지를 활용합니다(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index). WOMAC은 통증, 경직, 기능 및 총점의 3가지 범주로 분류되었습니다. 통증 범주는 0~4점의 5개 점수로 구성되며, 0점은 통증이 없음, 4점은 가능한 최악의 통증으로 0~20점 범위입니다. 강성 범주는 0~4점의 두 가지 점수로 구성되며, 0은 강성이 없음을, 10은 0~8점 범위에서 가능한 최악의 강성을 나타냅니다. 기능 점수는 0~4점의 17점으로 구성되며 0점은 정상 기능이고 10점은 심각하게 제한된 기능이며 범위는 0~68점입니다. 총 점수는 통증, 경직 및 기능 점수의 합계입니다(범위 0 - 96).
기간: 연구 완료까지, 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규모에 따른 GROC(Global Rating of Change)의 변화(-7 ~ +7)
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
대상이 보고한 전반적인 통증의 변화는 규모에 따라 -7 = 최악, +7 = 최고입니다.
연구 완료를 통해 평균 24주.
우울증 불안 스트레스 척도 변화(DASS21)
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주.
대상이 보고한 우울증, 불안 및 스트레스 척도는 0~3점으로, 0은 해당되지 않음, 1은 어느 정도 해당됨, 2는 자주 적용됨, 3은 대부분 적용됨을 의미합니다. 질문은 우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 범주로 나뉩니다.
연구 완료를 통해 평균 24주.
통증 및 수면 설문지의 변화 (PSQ-3)
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 주.
0에서 영향을 미치지 않는 척도에서 수면에 대한 통증의 영향에 대한 주제보고 등급 등급, 100 가장 큰 영향까지
연구 완료를 통해 평균 24 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZetrOZ, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OA-01-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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