Medicina acustica sostenuta per il dolore da artrosi del ginocchio
23 giugno 2023 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento di medicina acustica sostenuta con il gel topico antidolorifico per la gestione sintomatica dell'artrosi del ginocchio.
Lo studio misurerà i punteggi del dolore e della funzione per i pazienti sottoposti a trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George K. Lewis, Ph.D.
- Numero di telefono: 888-202-9831
- Email: george@zetroz.com
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33511
- James A Haley Veterans Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'artrosi del ginocchio da lieve a moderata diagnosticata dal medico (gradi atlante OARSI 1-2)
- Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
- Hanno un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni
- Segnala un punteggio del dolore frequente tra 3-7 (intervallo: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
- Segnala che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
- Sono disposti a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal trattamento approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
- Sono ritenuti appropriati dal loro medico o dal medico del centro dello studio per partecipare.
- Essere disposti e in grado di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento nel proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo di studio.
- Non utilizzare o iniziare farmaci analgesici oppioidi e/o non oppioidi.
- Essere disposti a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sul ginocchio durante il periodo di studio (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali).
Criteri di esclusione:
- Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo.
- Mostra qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- È incinta.
- È un prigioniero.
- Non è deambulante (incapace di camminare).
- Ha un pacemaker.
- Ha un tumore maligno nell'area di trattamento.
- Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare.
- Ha una sensazione alterata nell'area di trattamento, ad esempio causata da chemioterapia o anestesia.
- Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali).
- Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia).
- Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
- Attualmente stanno assumendo steroidi
- Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografo SAM e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con cerotto diclofenac al 2,5%.
Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm@ con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dispositivo ecografico Placebo SAM e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono un trattamento con placebo dal dispositivo per diatermia ultrasonica SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con cerotto di diclofenac allo 0%.
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I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo di diatermia ultrasonica SAM placebo per 1-4 ore con cerotti di Diclofenac allo 0%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel antidolorifico da artrite da banco
I pazienti applicano gel diclofenac topico all'1% tre volte al giorno, almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
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Gel topico antidolorifico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle unità di dolore su una scala (0-10) 0 è il minimo, 10 è il dolore peggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Variazione delle unità di dolore autodescritte su una scala per paziente al basale e post-
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Attraverso il completamento dello studio, in media 8 settimane
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Verrà utilizzato il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) al basale e dopo il trattamento per calcolare la variazione dei punteggi.
Il WOMAC è stato suddiviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzione e punteggio totale.
La categoria del dolore è composta da cinque punteggi da 0 a 4, dove 0 è nessun dolore e 4 è il peggior dolore possibile, per un intervallo da 0 a 20 punti.
La categoria di rigidità è composta da due punteggi da 0 a 4, dove 0 è nessuna rigidità, 10 è la peggiore rigidità possibile per un intervallo di 0 - 8 punti.
Il punteggio funzionale è composto da 17 punteggi da 0 a 4, dove 0 indica una funzione normale e 10 una funzione gravemente limitata, per un intervallo compreso tra 0 e 68 punti.
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità (intervallo da 0 a 96).
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Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Winkler, Ph.D., James A. Haley Veterans Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Madzia A, Agrawal C, Jarit P, Petterson S, Plancher K, Ortiz R. Sustained Acoustic Medicine Combined with A Diclofenac Ultrasound Coupling Patch for the Rapid Symptomatic Relief of Knee Osteoarthritis: Multi-Site Clinical Efficacy Study. Open Orthop J. 2020;14:176-185. doi: 10.2174/1874325002014010176. Epub 2020 Dec 18.
- Best TM, Petterson S, Plancher K. Sustained acoustic medicine as a non-surgical and non-opioid knee osteoarthritis treatment option: a health economic cost-effectiveness analysis for symptom management. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 19;15(1):481. doi: 10.1186/s13018-020-01987-x.
- Draper DO, Klyve D, Ortiz R, Best TM. Effect of low-intensity long-duration ultrasound on the symptomatic relief of knee osteoarthritis: a randomized, placebo-controlled double-blind study. J Orthop Surg Res. 2018 Oct 16;13(1):257. doi: 10.1186/s13018-018-0965-0.
- Langer MD, Levine V, Taggart R, Lewis GK, Hernandez L, Ortiz R. Pilot Clinical Studies of Long Duration, Low Intensity Therapeutic Ultrasound for Osteoarthritis. Proc IEEE Annu Northeast Bioeng Conf. 2014 Apr;2014:14789673. doi: 10.1109/NEBEC.2014.6972850.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA-01-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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