此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节骨性关节炎疼痛的持续声学医学

2025年2月24日 更新者：ZetrOZ, Inc.
本研究的目的是比较持续声学药物治疗与局部止痛凝胶治疗膝骨关节炎的对症治疗。 该研究将测量接受治疗的患者的疼痛和功能评分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：George K. Lewis, Ph.D.
  • 电话号码：888-202-9831
  • 邮箱：george@zetroz.com

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • James A Haley Veterans Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 经医生诊断为轻度至中度膝骨关节炎（OARSI 地图集 1-2 级）
  • 满足美国风湿病学会膝骨关节炎的临床和放射学诊断标准
  • 年龄在 35-80 岁之间
  • 报告入组前一周的疼痛评分在 3-7 之间（范围：0-10）
  • 报告膝盖疼痛对生活质量有负面影响
  • 除了在研究开始时提供给受试者的批准治疗外，愿意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或局部溶液
  • 被他们的医生或研究地点的医生认为适合参加。
  • 愿意并能够每天在他们的居住地或在正常的日常活动中自行进行治疗，不包括洗澡、淋浴或其他可能导致研究设备被淹没的水上活动。
  • 不使用或启动阿片类和/或非阿片类镇痛药物。
  • 愿意在研究期间停止任何其他膝关节介入治疗方式（例如，经皮电神经刺激、电子肌肉刺激、传统超声）。

排除标准：

  • 无法成功演示穿上和脱下设备的能力。
  • 显示根据研究者的判断，会使参与研究不可接受的任何情况，包括但不限于受试者理解和遵循说明的能力。
  • 在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或药物的临床试验。
  • 怀孕了。
  • 是俘虏。
  • 不能走动（无法行走）。
  • 有心脏起搏器。
  • 在治疗区域有恶性肿瘤。
  • 治疗区域有活动性感染、开放性溃疡或伤口。
  • 治疗区域的感觉受损，例如由化疗或麻醉引起。
  • 患有已知的神经病（大脑或脊髓神经疾病）。
  • 具有过度出血（出血）的遗传倾向（倾向）。
  • 在过去 6 个月内接受过膝关节置换术、其他外科手术或注射透明质酸酶
  • 目前正在服用类固醇
  • 有关节炎的继发原因（代谢性或炎症性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAM 超声设备和双氯芬酸贴剂
患者接受有线 SAM 超声波透热设备治疗 4 小时，每周至少 5 天，持续 8 周，同时使用 2.5% 双氯芬酸贴剂。 SAM 设备以 3 兆赫兹 (MHz) 的频率和 0.132 瓦特/平方厘米的强度发射连续超声波。
设备：含 2.5% 双氯芬酸贴片的持续声学装置
患者每天在 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 Watts/cm@ 下使用 SAM 超声波透热设备进行 1-4 小时的连续治疗超声波治疗，并使用 2.5% 双氯芬酸贴剂。
其他名称：
  • ZetrOZ 超声设备
  • 可穿戴超声设备
  • 长时间超声
  • LITUS 设备可穿戴设备
  • 持续时间长的低强度设备
药品：2.5% 双氯芬酸贴剂
通过 SAM 贴片每周至少 5 天佩戴局部止痛凝胶 4 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛单位在一个等级上的变化 (0-10) 0 是最小的，10 是从基线开始的最严重的疼痛
大体时间：通过学习完成，平均8周
患者在基线和治疗后自我描述的疼痛单位的变化
通过学习完成，平均8周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的变化
大体时间：时间框架： 通过学习完成，平均 8 周
将在基线和治疗后使用 WOMAC 问卷（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）来计算分数的变化。 WOMAC分为3类：疼痛、僵硬、功能和总分。 疼痛类别由从 0 到 4 的五个分数组成，0 表示没有疼痛，4 是可能的最严重疼痛，范围为 0 到 20 分。 刚度类别由 0 - 4 之间的两个分数组成，0 表示没有刚度，10 是可能的最差刚度，范围为 0 - 8 分。 功能评分由 0-4 分的 17 分组成，0 分是正常功能，10 分是功能严重受限，范围为 0-68 分。 总分是疼痛、僵硬和功能评分的总和（范围为 0 - 96）。
时间框架： 通过学习完成，平均 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化评级 (GROC) 的变化范围（-7 至 +7）
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
受试者报告的总体疼痛变化，-7 = 最差，+7 = 最好。
完成研究平均需要 24 周。
抑郁焦虑压力量表的变化（DASS21）
大体时间：完成研究平均需要 24 周。
受试者报告的抑郁、焦虑和压力衡量标准为 0-3，0 表示不适用，1 表示在一定程度上适用，2 表示经常适用，3 表示大多数时间适用。 问题分为三类：抑郁、焦虑和压力。
完成研究平均需要 24 周。
更改疼痛与睡眠问卷（PSQ-3）
大体时间：通过学习完成，平均24周。
主题报告的疼痛影响对睡眠对睡眠的影响等级从0无影响到100最大的影响
通过学习完成，平均24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZetrOZ, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sandra Winkler, Ph.D.、James A. Haley Veterans Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OA-01-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅