分子腫瘍ボードによる支援ケアと通常のケアを比較したプレシジョン・メディシンのランダム化臨床試験 (PRiMAL)
2026年3月4日 更新者：Timothy Mullett
この試験では、組織学的または細胞学的にステージ IIb-IV と確認された非小細胞肺がん (NSCLC) と新たに診断され、がんの治療を受ける予定の患者を対象に、分子腫瘍委員会 (MTB) による支援治療と通常の治療を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
659
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的にIIb-IV期のNSCLCが疑われる、または組織学的に確認され、治療を受ける予定のある方
- 初期段階のNSCLCに対するアジュバント療法を除いて、NSCLCに対するこれまでの全身療法はない。 事前の手術および/または放射線照射は許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 治療医師の意見によると、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または標的療法の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の要介護者
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実験的：分子腫瘍委員会による介入
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このグループの参加者は、分子腫瘍委員会から治療に関する推奨事項を入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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全生存期間 IIb ～ IV 期 NSCLC 患者で MTB 補助治療を受けた患者と通常の治療を受けた患者との間の 1 年生存率。
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1年
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：登録時、8週間、12週間。
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生活の質は、FACT-L (がん治療の機能評価 - 肺) によって評価されます。
FACT-L には、身体的健康、社会的/家族的健康、精神的健康、機能的健康、および肺がんに特有の問題の追加懸念リストの 5 つの測定領域があります。
面積は、0 ～ 4 の 5 点リッカート型スケールで測定されます。
FACT-L 下位スケールをスコアリングして、合計スコア、下位スケール スコア、および身体的健康、機能的健康、および肺がん症状の下位スケールを反映する試験結果指数 (TOI) を算出できます。
TOI スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
合計 FACT-G スコア (身体的、社会的、感情的、および機能的幸福の下位尺度) は 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど QOL の向上を反映します。
肺がんの下位スケール（つまり、追加の懸念の下位スケール）は 0 ～ 28 の範囲であり（7 項目のみがスコアリングされます）、スコアが高いほど QOL が良好であることを反映します。
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登録時、8週間、12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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MTB支援ケアを受けたステージIIb-IVのNSCLC患者と通常のケアを受けた患者との全生存期間の比較
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1年
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調和したケアのガイドラインの変更
時間枠：8週間、12週間、1年
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MTB支援ケアを受けているステージIIb-IVのNSCLC患者と通常のケアを受けている患者の間での、ガイドラインに準拠したケア（具体的には次世代シーケンス（NGS）検査と特定された変異に基づく治療を受けること）の比較。
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8週間、12週間、1年
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治療に対する満足度の変化
時間枠：登録時、8週間、12週間。
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）を使用した満足度の経済的、心理社会的、身体的尺度を含む、MTB支援ケアを受けているステージIIb-IVのNSCLC患者と通常のケアを受けている患者との間の治療に対する満足度を比較する - 治療満足度 -一般 (TSG) (バージョン 4)。
FACIT-TSG は 8 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) の範囲です。
合計スコアは 0 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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登録時、8週間、12週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA バリアント対立遺伝子頻度の関連
時間枠：1年
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CtDNA バリアント対立遺伝子頻度と 1 年全生存期間の関連性を判断する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Mullett, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (推定)
2026年12月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。