Ensayo clínico aleatorizado de Precision Medicine que compara la atención asistida por la Junta Molecular de Tumores con la atención habitual (PRiMAL)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Timothy Mullett
Este ensayo comparará la atención asistida por la Junta de Tumores Moleculares (MTB) con la atención habitual para pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIb-IV confirmado histológica o citológicamente y que planean someterse a tratamiento para su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIb-IV con sospecha clínica o confirmación histológica que planea someterse a tratamiento
- No hay terapias sistémicas previas para el NSCLC, con la excepción de la terapia adyuvante para el NSCLC en etapa temprana. Se permite cirugía previa y/o radiación.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de la terapia dirigida, en opinión del médico tratante.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Destinatarios habituales de la atención
|
|
|
Experimental: Intervención de la junta de tumores moleculares
|
Los participantes en este grupo obtendrán recomendaciones para el cuidado de la junta de tumores moleculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia general Supervivencia de 1 año entre individuos con NSCLC en estadio IIb-IV que reciben atención asistida por MTB y aquellos que reciben atención habitual.
|
1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 8 semanas y 12 semanas.
|
La calidad de vida se evaluará a través de FACT-L (La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Pulmón).
FACT-L tiene 5 áreas de medición: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y una lista adicional de problemas específicos del cáncer de pulmón.
Las áreas se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0-4.
Las subescalas de FACT-L se pueden puntuar para obtener una puntuación total, puntuaciones de subescala, así como el Índice de resultados del ensayo (TOI), que refleja las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y síntomas de cáncer de pulmón.
Los puntajes de TOI varían de 0 a 84, y un puntaje más alto refleja una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones totales de FACT-G (subescalas de bienestar físico, social, emocional y funcional) oscilan entre 0 y 108, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
La subescala de cáncer de pulmón (es decir, la subescala de preocupaciones adicionales) puede oscilar entre 0 y 28 (solo se califican 7 elementos), y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
Al momento de la inscripción, 8 semanas y 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparación de la supervivencia general entre individuos con NSCLC en estadio IIb-IV que reciben atención asistida por MTB con aquellos que reciben atención habitual
|
1 año
|
|
Cambio en la pauta de atención concordante
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas y 1 año
|
Comparación de la atención concordante con las pautas (específicamente recibir pruebas y tratamientos de secuenciación de próxima generación (NGS) basados en mutaciones identificadas) entre individuos con NSCLC en estadio IIb-IV que reciben atención asistida por MTB con aquellos que reciben la atención habitual.
|
8 semanas, 12 semanas y 1 año
|
|
Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 8 semanas y 12 semanas.
|
Comparar la satisfacción con el tratamiento entre individuos con NSCLC en estadio IIb-IV que reciben atención asistida por MTB con aquellos que reciben atención habitual, incluidas medidas de satisfacción financieras, psicosociales y físicas utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Satisfacción con el tratamiento - General (TSG) (versión 4).
El FACIT-TSG es un cuestionario de 8 elementos, con una puntuación de cada elemento que va desde 0 ("nada") a 4 ("mucho").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
|
Al momento de la inscripción, 8 semanas y 12 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación de frecuencia alélica variante de ctDNA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la asociación de la frecuencia de alelos variantes de ctDNA con la supervivencia global a 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .