Randomizowane badanie kliniczne medycyny precyzyjnej porównujące opiekę wspomaganą tablicą molekularną ze zwykłą opieką (PRiMAL)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Timothy Mullett
Ta próba porówna opiekę wspomaganą przez Molecular Tumor Board (MTB) ze zwykłą opieką nad pacjentami z nowo zdiagnozowanym histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIb-IV i planującym poddanie się leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
659
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC z podejrzeniem klinicznym lub potwierdzonym histologicznie stadium IIb-IV, którzy planują poddanie się leczeniu
- Brak wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych NSCLC, z wyjątkiem terapii adjuwantowej we wczesnym stadium NSCLC. Dozwolona jest wcześniejsza operacja i/lub radioterapia.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii lekarza prowadzącego ograniczałyby przestrzeganie terapii celowanej.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykli odbiorcy opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Rady Guzów Molekularnych
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają zalecenia dotyczące opieki od rady ds. guzów molekularnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite przeżycie 1 rok przeżycia między osobami z NSCLC w stadium IIb-IV, które otrzymują opiekę wspomaganą przez MTB, a tymi, które otrzymują zwykłą opiekę.
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung).
FACT-L ma 5 obszarów pomiaru: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz dodatkową listę problemów specyficznych dla raka płuc.
Powierzchnie mierzono w 5-punktowej skali typu Likerta od 0-4.
Podskale FACT-L można oceniać w celu uzyskania wyniku całkowitego, wyników podskal, jak również wskaźnika wyników badania (TOI), który odzwierciedla samopoczucie fizyczne, samopoczucie funkcjonalne i podskale objawów raka płuc.
Wyniki TOI wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą QOL.
Całkowite wyniki FACT-G (podskale dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego) mieszczą się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Podskala raka płuc (tj. podskala dodatkowych obaw) może mieścić się w zakresie od 0 do 28 (punktowanych jest tylko 7 pozycji), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
W momencie rejestracji, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie całkowitego czasu przeżycia między osobami z NSCLC w stadium IIb-IV, które otrzymują opiekę wspomaganą przez MTB, z tymi, które otrzymują zwykłą opiekę
|
1 rok
|
|
Zmiana wytycznych dotyczących opieki zgodnej
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
|
Porównanie opieki zgodnej z wytycznymi (w szczególności otrzymujących testy sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i leczenie oparte na zidentyfikowanych mutacjach) między osobami z NSCLC w stadium IIb-IV, które otrzymują opiekę wspomaganą MTB, z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
|
8 tygodni, 12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Porównanie zadowolenia z leczenia osób z NSCLC w stadium IIb-IV, które otrzymują opiekę wspomaganą przez MTB, z tymi, które otrzymują zwykłą opiekę, w tym finansowe, psychospołeczne i fizyczne miary satysfakcji za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT) - Zadowolenie z leczenia - Ogólne (TSG) (wersja 4).
FACIT-TSG to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z oceną każdej pozycji od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
Wyniki całkowite wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
W momencie rejestracji, 8 tygodni i 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie częstotliwości wariantów alleli ctDNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić związek częstości allelu wariantu ctDNA z rocznym całkowitym przeżyciem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .