Precisiegeneeskunde Gerandomiseerde klinische studie waarin de ondersteunde zorg van de Moleculaire Tumorraad wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg (PRiMAL)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Timothy Mullett
Deze studie zal de door Molecular Tumor Board (MTB) geassisteerde zorg vergelijken met de gebruikelijke zorg voor patiënten bij wie recent histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIb-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is vastgesteld en die van plan zijn een behandeling voor hun kanker te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
659
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vermoed of histologisch bevestigd stadium IIb-IV NSCLC die van plan zijn een behandeling te ondergaan
- Geen eerdere systemische therapieën voor NSCLC, met uitzondering van adjuvante therapie voor NSCLC in een vroeg stadium. Voorafgaande chirurgie en/of bestraling is toegestaan.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken, naar de mening van de behandelend arts.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgvragers
|
|
|
Experimenteel: Interventie van de moleculaire tumorraad
|
Deelnemers aan deze groep krijgen zorgadviezen van de Moleculaire Tumorraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving 1 jaar overleving tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-geassisteerde zorg ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg krijgen.
|
1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
FACT-L heeft 5 meetgebieden: lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en een aanvullende lijst met problemen die specifiek zijn voor longkanker.
Gebieden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 0-4.
De FACT-L-subschalen kunnen worden gescoord om een totaalscore, subschaalscores en de Trial Outcome Index (TOI) op te leveren, die de subschalen fysiek welzijn, functioneel welzijn en symptomen van longkanker weergeeft.
TOI-scores variëren van 0-84, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt.
De totale FACT-G-scores (subschalen fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) variëren van 0-108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
De subschaal longkanker (d.w.z. subschaal extra zorgen) kan variëren van 0-28 (er worden slechts 7 items gescoord), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de algehele overleving tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-geassisteerde zorg krijgen en degenen die de gebruikelijke zorg krijgen
|
1 jaar
|
|
Wijziging richtlijn concordante zorg
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken en 1 jaar
|
Vergelijking van richtlijnconcordante zorg (met name het ontvangen van next generation sequencing (NGS) -testen en behandelingen op basis van geïdentificeerde mutaties) tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-geassisteerde zorg krijgen met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
|
8 weken, 12 weken en 1 jaar
|
|
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.
|
Om de tevredenheid met de behandeling te vergelijken tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-ondersteunde zorg ontvangen en degenen die de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief financiële, psychosociale en fysieke maatstaven van tevredenheid met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Tevredenheid over de behandeling - Algemeen (TSG) (versie 4).
De FACIT-TSG is een vragenlijst met 8 items, waarbij de score van elk item varieert van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel").
De totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de behandeling.
|
Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van ctDNA-variant allelfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de associatie te bepalen van de allelfrequentie van de ctDNA-variant met de algehele overleving van 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .