Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde Gerandomiseerde klinische studie waarin de ondersteunde zorg van de Moleculaire Tumorraad wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg (PRiMAL)

7 december 2023 bijgewerkt door: Jill M Kolesar
Deze studie zal de door Molecular Tumor Board (MTB) geassisteerde zorg vergelijken met de gebruikelijke zorg voor patiënten bij wie recent histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIb-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is vastgesteld en die van plan zijn een behandeling voor hun kanker te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Jill Kolesar, PharmD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vermoed of histologisch bevestigd stadium IIb-IV NSCLC die van plan zijn een behandeling te ondergaan
  • Geen eerdere systemische therapieën voor NSCLC, met uitzondering van adjuvante therapie voor NSCLC in een vroeg stadium. Voorafgaande chirurgie en/of bestraling is toegestaan.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de therapietrouw zouden beperken, naar de mening van de behandelend arts.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgvragers
Experimenteel: Interventie van de moleculaire tumorraad
Ander: Ondersteunde zorg door de Moleculaire Tumorraad
Deelnemers aan deze groep krijgen zorgadviezen van de Moleculaire Tumorraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving 1 jaar overleving tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-geassisteerde zorg ontvangen en degenen die gebruikelijke zorg krijgen.
1 jaar
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). FACT-L heeft 5 meetgebieden: lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en een aanvullende lijst met problemen die specifiek zijn voor longkanker. Gebieden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 0-4. De FACT-L-subschalen kunnen worden gescoord om een ​​totaalscore, subschaalscores en de Trial Outcome Index (TOI) op te leveren, die de subschalen fysiek welzijn, functioneel welzijn en symptomen van longkanker weergeeft. TOI-scores variëren van 0-84, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven weerspiegelt. De totale FACT-G-scores (subschalen fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn) variëren van 0-108, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. De subschaal longkanker (d.w.z. subschaal extra zorgen) kan variëren van 0-28 (er worden slechts 7 items gescoord), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de algehele overleving tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-geassisteerde zorg krijgen en degenen die de gebruikelijke zorg krijgen
1 jaar
Wijziging richtlijn concordante zorg
Tijdsspanne: 8 weken, 12 weken en 1 jaar
Vergelijking van richtlijnconcordante zorg (met name het ontvangen van next generation sequencing (NGS) -testen en behandelingen op basis van geïdentificeerde mutaties) tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-geassisteerde zorg krijgen met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.
8 weken, 12 weken en 1 jaar
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.
Om de tevredenheid met de behandeling te vergelijken tussen personen met stadium IIb-IV NSCLC die MTB-ondersteunde zorg ontvangen en degenen die de gebruikelijke zorg krijgen, inclusief financiële, psychosociale en fysieke maatstaven van tevredenheid met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Tevredenheid over de behandeling - Algemeen (TSG) (versie 4). De FACIT-TSG is een vragenlijst met 8 items, waarbij de score van elk item varieert van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"). De totaalscores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met de behandeling.
Bij inschrijving 8 weken en 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van ctDNA-variant allelfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de associatie te bepalen van de allelfrequentie van de ctDNA-variant met de algehele overleving van 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jill M Kolesar

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-21-LUN-126-PMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Ondersteunde zorg door de Moleculaire Tumorraad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren