Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Molecular Tumor Board Assisted Care med sædvanlig pleje (PRiMAL)

7. december 2023 opdateret af: Jill M Kolesar
Dette forsøg vil sammenligne Molecular Tumor Board (MTB) assisteret pleje med sædvanlig pleje til patienter, der har nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIb-IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) og planlægger at gennemgå behandling for deres cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Jill Kolesar, PharmD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt eller histologisk bekræftet stadium IIb-IV NSCLC, som planlægger at gennemgå behandling
  • Ingen tidligere systemiske behandlinger for NSCLC, med undtagelse af adjuverende behandling for tidligt stadium af NSCLC. Forudgående operation og/eller stråling er tilladt.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af målrettet terapi, efter den behandlende læges mening.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlige plejemodtagere
Eksperimentel: Intervention af molekylær tumorplade
Andet: Molekylær tumor board assisteret pleje
Deltagerne i denne gruppe vil få anbefalinger til pleje fra molekylærtumornævnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse 1 års overlevelse mellem individer med stadium IIb-IV NSCLC, som modtager MTB assisteret pleje, til dem, der modtager sædvanlig pleje.
1 år
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved indskrivning, 8 uger og 12 uger.
Livskvalitet vil blive vurderet via FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). FACT-L har 5 måleområder: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og en yderligere bekymringsliste over problemer, der er specifikke for lungekræft. Arealer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. FACT-L-underskalaerne kan scores for at give en samlet score, subskala-score samt Trial Outcome Index (TOI), som afspejler underskalaerne for fysisk velvære, funktionelt velvære og lungekræftsymptomer. TOI-score spænder fra 0-84, hvor en højere score afspejler bedre QOL. Samlede FACT-G-scores (fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velvære-underskalaer) spænder fra 0-108, hvor højere score afspejler bedre QOL. Lungekræftunderskalaen (dvs. underskalaen for yderligere bekymringer) kan variere fra 0-28 (kun 7 punkter bedømmes), med højere score, der afspejler bedre QOL.
Ved indskrivning, 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af samlet overlevelse mellem individer med stadium IIb-IV NSCLC, som modtager MTB assisteret pleje, med dem, der modtager sædvanlig pleje
1 år
Ændring i retningslinje konkordant pleje
Tidsramme: 8 uger, 12 uger og 1 år
Sammenligning af retningslinjekonkordant pleje (specifik modtagelse af næste generations sekventeringstest (NGS) og behandlinger baseret på identificerede mutationer) mellem individer med stadium IIb-IV NSCLC, som modtager MTB-assisteret pleje, til dem, der modtager sædvanlig pleje.
8 uger, 12 uger og 1 år
Ændring i tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved indskrivning, 8 uger og 12 uger.
At sammenligne tilfredshed med behandling mellem individer med stadium IIb-IV NSCLC, der modtager MTB-assisteret pleje, med dem, der modtager sædvanlig pleje, herunder økonomiske, psykosociale og fysiske mål for tilfredshed ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Behandlingstilfredshed - Generelt (TSG) (version 4). FACIT-TSG er et spørgeskema med 8 punkter, hvor hvert punkt scorer fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget"). Samlede scorer varierer fra 0 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Ved indskrivning, 8 uger og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af ctDNA variant allel frekvens
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sammenhængen mellem ctDNA-variantallelfrekvens med 1 års samlet overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jill M Kolesar

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21-LUN-126-PMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Molekylær tumor board assisteret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner