Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní medicína Randomizovaná klinická studie srovnávající asistovanou péči Molecular Tumor Board s obvyklou péčí (PRiMAL)

4. března 2026 aktualizováno: Timothy Mullett
Tato studie porovná asistovanou péči Molecular Tumor Board (MTB) s obvyklou péčí o pacienty, kteří mají nově diagnostikovanou histologicky nebo cytologicky potvrzenou nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC) stadia IIb-IV a plánují podstoupit léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky suspektní nebo histologicky potvrzený NSCLC stadia IIb-IV, kteří plánují léčbu
  • Žádné předchozí systémové terapie pro NSCLC, s výjimkou adjuvantní terapie pro časné stadium NSCLC. Je povolena předchozí operace a/nebo ozařování.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru ošetřujícího lékaře omezovaly dodržování cílené léčby.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklí příjemci péče
Experimentální: Intervence molekulárního tumoru
Jiný: Asistovaná péče o molekulární nádory
Účastníci této skupiny získají doporučení pro péči od rady molekulárních nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití Jednoleté přežití mezi jedinci s NSCLC stadia IIb-IV, kteří dostávají asistovanou péči MTB, až po ty, kteří dostávají obvyklou péči.
1 rok
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Při zápisu 8 týdnů a 12 týdnů.
Kvalita života bude hodnocena pomocí FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). FACT-L má 5 oblastí měření: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další seznam problémů specifických pro rakovinu plic. Plochy se měří na pětibodové stupnici Likertova typu 0-4. Subškály FACT-L lze skórovat, aby se získalo celkové skóre, skóre dílčích škál a také index výsledku zkoušky (TOI), který odráží subškály fyzické pohody, funkční pohody a symptomů rakoviny plic. Skóre TOI se pohybuje v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre odráží lepší QOL. Celkové skóre FACT-G (subškály fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody) se pohybuje v rozmezí 0–108, přičemž vyšší skóre odráží lepší QOL. Subškála rakoviny plic (tj. subškála dalších obav) se může pohybovat od 0 do 28 (boduje se pouze 7 položek), přičemž vyšší skóre odráží lepší QOL.
Při zápisu 8 týdnů a 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Srovnání celkového přežití mezi jednotlivci s NSCLC stadia IIb-IV, kteří dostávají asistovanou péči MTB, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči
1 rok
Změna v doporučené shodě péče
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Porovnání doporučené péče (konkrétně při testování sekvenování nové generace (NGS) a léčby založené na identifikovaných mutacích) mezi jednotlivci s NSCLC stadia IIb-IV, kteří dostávají asistovanou péči MTB, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
8 týdnů, 12 týdnů a 1 rok
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Při zápisu 8 týdnů a 12 týdnů.
Porovnat spokojenost s léčbou mezi jednotlivci s NSCLC stadia IIb-IV, kteří dostávají asistovanou péči MTB, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči, včetně finančních, psychosociálních a fyzických měření spokojenosti pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – spokojenost s léčbou – General (TSG) (verze 4). FACIT-TSG je dotazník s 8 položkami, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Při zápisu 8 týdnů a 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace frekvence alel variant ctDNA
Časové okno: 1 rok
Stanovit asociaci frekvence variant alel ctDNA s celkovým přežitím 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Mullett

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21-LUN-126-PMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Asistovaná péče o molekulární nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit