Essai clinique randomisé de médecine de précision comparant les soins assistés par le Conseil des tumeurs moléculaires aux soins habituels (PRiMAL)
4 mars 2026 mis à jour par: Timothy Mullett
Cet essai comparera les soins assistés par le Molecular Tumor Board (MTB) aux soins habituels pour les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIb-IV confirmé histologiquement ou cytologiquement et qui prévoient de suivre un traitement pour leur cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
659
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIb-IV cliniquement suspecté ou histologiquement confirmé qui envisagent de suivre un traitement
- Aucun traitement systémique antérieur pour le NSCLC, à l'exception d'un traitement adjuvant pour le NSCLC à un stade précoce. Une intervention chirurgicale et/ou radiologique antérieure est autorisée.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance du traitement ciblé, de l'avis du médecin traitant.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bénéficiaires habituels des soins
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Expérimental: Intervention du comité des tumeurs moléculaires
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Les participants à ce groupe obtiendront des recommandations de soins du comité des tumeurs moléculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 an
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Survie globale Survie à 1 an entre les personnes atteintes d'un CPNPC de stade IIb-IV qui reçoivent des soins assistés par MTB et celles qui reçoivent des soins habituels.
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1 an
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Modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: À l'inscription, 8 semaines et 12 semaines.
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La qualité de vie sera évaluée via le FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
FACT-L comporte 5 domaines de mesure : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, et une liste supplémentaire de problèmes spécifiques au cancer du poumon.
Les zones sont mesurées sur une échelle de type Likert à 5 points de 0 à 4.
Les sous-échelles FACT-L peuvent être notées pour donner un score total, des scores de sous-échelle, ainsi que l'indice de résultats d'essai (TOI), qui reflète les sous-échelles de bien-être physique, de bien-être fonctionnel et de symptômes du cancer du poumon.
Les scores TOI vont de 0 à 84, un score plus élevé reflétant une meilleure qualité de vie.
Les scores totaux FACT-G (sous-échelles de bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel) vont de 0 à 108, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
La sous-échelle du cancer du poumon (c'est-à-dire la sous-échelle des préoccupations supplémentaires) peut aller de 0 à 28 (seuls 7 éléments sont notés), les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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À l'inscription, 8 semaines et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an
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Comparaison de la survie globale entre les personnes atteintes d'un CPNPC de stade IIb-IV qui reçoivent des soins assistés par MTB et celles qui reçoivent des soins habituels
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1 an
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Modification des soins conformes aux lignes directrices
Délai: 8 semaines, 12 semaines et 1 an
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Comparaison des soins conformes aux directives (en particulier les tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) et les traitements basés sur les mutations identifiées) entre les personnes atteintes de CPNPC de stade IIb-IV qui reçoivent des soins assistés par MTB et celles qui reçoivent les soins habituels.
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8 semaines, 12 semaines et 1 an
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Changement de satisfaction à l'égard du traitement
Délai: À l'inscription, 8 semaines et 12 semaines.
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Comparer la satisfaction à l'égard du traitement entre les personnes atteintes d'un CPNPC de stade IIb-IV qui reçoivent des soins assistés par MTB et celles qui reçoivent des soins habituels, y compris des mesures de satisfaction financières, psychosociales et physiques à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Satisfaction du traitement - Général (STG) (version 4).
Le FACIT-TSG est un questionnaire à 8 items, chaque item allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
Les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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À l'inscription, 8 semaines et 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association de la fréquence des allèles variants de l'ADNct
Délai: 1 an
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Déterminer l'association de la fréquence des allèles variants de l'ADNct avec la survie globale à 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .