Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin Randomiserad klinisk prövning som jämför Molecular Tumor Board Assisted Care med vanlig vård (PRiMAL)

7 december 2023 uppdaterad av: Jill M Kolesar
Denna studie kommer att jämföra Molecular Tumor Board (MTB) assisterad vård med vanlig vård för patienter som nyligen har diagnostiserat histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIb-IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och planerar att genomgå behandling för sin cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Jill Kolesar, PharmD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt misstänkt eller histologiskt bekräftad stadium IIb-IV NSCLC som planerar att genomgå behandling
  • Inga tidigare systemiska terapier för NSCLC, med undantag för adjuvant terapi för tidigt stadium av NSCLC. Tidigare operation och/eller strålning är tillåten.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av riktad terapi, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sedvanliga vårdtagare
Experimentell: Intervention av molekylär tumörbräda
Övrig: Molecular tumor board assisterad vård
Deltagare i denna grupp kommer att få rekommendationer för vård från molekylärtumörstyrelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad 1 års överlevnad mellan individer med stadium IIb-IV NSCLC som får MTB assisterad vård till de som får vanlig vård.
1 år
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Vid inskrivning, 8 veckor och 12 veckor.
Livskvalitet kommer att bedömas via FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). FACT-L har 5 mätområden: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare en lista över problem som är specifika för lungcancer. Ytor mäts på en 5-punkts Likert-skala på 0-4. FACT-L-underskalorna kan poängsättas för att ge ett totalpoäng, subskalepoäng, såväl som Trial Outcome Index (TOI), som återspeglar underskalorna för fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och lungcancersymptom. TOI-poäng varierar från 0-84, med en högre poäng som återspeglar bättre QOL. Totalt FACT-G-poäng (fysiska, sociala, känslomässiga och funktionella underskalor för välbefinnande) sträcker sig från 0-108, med högre poäng som återspeglar bättre QOL. Underskalan för lungcancer (dvs. underskalan för ytterligare bekymmer) kan sträcka sig från 0-28 (endast 7 objekt poängsätts), med högre poäng som återspeglar bättre QOL.
Vid inskrivning, 8 veckor och 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Jämförelse av total överlevnad mellan individer med stadium IIb-IV NSCLC som får MTB assisterad vård med de som får vanlig vård
1 år
Ändring av riktlinje konkordant vård
Tidsram: 8 veckor, 12 veckor och 1 år
Jämförelse av riktlinjekonkordant vård (specifikt mottagande av nästa generations sekvenseringstest (NGS) och behandlingar baserade på identifierade mutationer) mellan individer med stadium IIb-IV NSCLC som får MTB-assisterad vård till de som får vanlig vård.
8 veckor, 12 veckor och 1 år
Förändring i tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Vid inskrivning, 8 veckor och 12 veckor.
Att jämföra tillfredsställelse med behandling mellan individer med stadium IIb-IV NSCLC som får MTB-assisterad vård med dem som får vanlig vård, inklusive ekonomiska, psykosociala och fysiska mätningar av tillfredsställelse med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Treatment Satisfaction - Allmänt (TSG) (version 4). FACIT-TSG är ett frågeformulär med 8 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket"). Totalpoäng varierar från 0 till 32 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Vid inskrivning, 8 veckor och 12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association av ctDNA-variant allelfrekvens
Tidsram: 1 år
För att bestämma sambandet mellan ctDNA-variantens allelfrekvens med 1 års total överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jill M Kolesar

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-21-LUN-126-PMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera