Precision Medicine Randomized Clinical Trial Comparando Molecular Tumor Board Assisted Care to Usual Care (PRiMAL)
4 de março de 2026 atualizado por: Timothy Mullett
Este estudo comparará o tratamento assistido pelo Molecular Tumor Board (MTB) ao tratamento usual para pacientes que foram diagnosticados recentemente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIb-IV confirmado histologicamente ou citologicamente e planejam se submeter a tratamento para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
659
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio IIb-IV clinicamente suspeito ou confirmado histologicamente que planeja se submeter a tratamento
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC, com exceção da terapia adjuvante para NSCLC em estágio inicial. Cirurgia prévia e/ou radiação são permitidas.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão à terapia direcionada, na opinião do médico assistente.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Destinatários de cuidados habituais
|
|
|
Experimental: Intervenção da placa de tumor molecular
|
Os participantes deste grupo obterão recomendações de cuidados do conselho de tumores moleculares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida global Sobrevida de 1 ano entre indivíduos com NSCLC estágio IIb-IV que recebem cuidados assistidos por MTB para aqueles que recebem cuidados habituais.
|
1 ano
|
|
Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Na inscrição, 8 semanas e 12 semanas.
|
A qualidade de vida será avaliada através do FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
O FACT-L tem 5 áreas de medição: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e uma lista adicional de problemas específicos do câncer de pulmão.
As áreas são medidas em uma escala tipo Likert de 5 pontos de 0-4.
As subescalas FACT-L podem ser pontuadas para produzir uma pontuação total, pontuações de subescala, bem como o Trial Outcome Index (TOI), que reflete as subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e sintomas de câncer de pulmão.
As pontuações do TOI variam de 0 a 84, com uma pontuação mais alta refletindo melhor QV.
As pontuações totais do FACT-G (subescalas de bem-estar físico, social, emocional e funcional) variam de 0 a 108, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
A subescala de câncer de pulmão (ou seja, subescala de preocupações adicionais) pode variar de 0 a 28 (apenas 7 itens são pontuados), com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
|
Na inscrição, 8 semanas e 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Comparação da sobrevida global entre indivíduos com NSCLC estágio IIb-IV que recebem cuidados assistidos por MTB com aqueles que recebem cuidados habituais
|
1 ano
|
|
Mudança no cuidado concordante da diretriz
Prazo: 8 semanas, 12 semanas e 1 ano
|
Comparação de cuidados concordantes com as diretrizes (recebendo especificamente testes de sequenciamento de próxima geração (NGS) e tratamentos baseados em mutações identificadas) entre indivíduos com NSCLC estágio IIb-IV que recebem cuidados assistidos por MTB com aqueles que recebem cuidados habituais.
|
8 semanas, 12 semanas e 1 ano
|
|
Mudança na satisfação com o tratamento
Prazo: Na inscrição, 8 semanas e 12 semanas.
|
Comparar a satisfação com o tratamento entre indivíduos com NSCLC estágio IIb-IV que recebem cuidados assistidos por MTB com aqueles que recebem cuidados habituais, incluindo medidas financeiras, psicossociais e físicas de satisfação usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Satisfação do Tratamento - Geral (TSG) (versão 4).
O FACIT-TSG é um questionário de 8 itens, com pontuação de cada item variando de 0 ("nada") a 4 ("muito").
As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
|
Na inscrição, 8 semanas e 12 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação da frequência do alelo variante do ctDNA
Prazo: 1 ano
|
Determinar a associação da frequência do alelo variante do ctDNA com a sobrevida global de 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .