Presisjonsmedisin randomisert klinisk forsøk som sammenligner molekylær svulstbehandling med vanlig pleie (PRiMAL)
4. mars 2026 oppdatert av: Timothy Mullett
Denne studien vil sammenligne Molecular Tumor Board (MTB) assistert omsorg med vanlig behandling for pasienter som nylig har diagnostisert histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIb-IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) og planlegger å gjennomgå behandling for sin kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
659
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistenkt eller histologisk bekreftet stadium IIb-IV NSCLC som planlegger å gjennomgå behandling
- Ingen tidligere systemisk terapi for NSCLC, med unntak av adjuvant terapi for tidlig stadium NSCLC. Forutgående kirurgi og/eller stråling er tillatt.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av målrettet terapi, etter den behandlende legens mening.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlige omsorgsmottakere
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon for molekylær svulstbrett
|
Deltakere i denne gruppen vil få anbefalinger for pleie fra molekylærtumorstyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse 1 års overlevelse mellom individer med stadium IIb-IV NSCLC som mottar MTB assistert omsorg til de som mottar vanlig omsorg.
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved påmelding, 8 uker og 12 uker.
|
Livskvalitet vil bli vurdert via FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
FACT-L har 5 måleområder: fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og en ekstra bekymringsliste over problemer som er spesifikke for lungekreft.
Arealer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
FACT-L-underskalaene kan scores for å gi en total poengsum, subskala-score, samt prøveresultatindeksen (TOI), som gjenspeiler underskalaene fysisk velvære, funksjonelt velvære og lungekreftsymptomer.
TOI-score varierer fra 0-84, med en høyere poengsum som gjenspeiler bedre QOL.
Totale FACT-G-skårer (fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære-subskalaer) varierer fra 0-108, med høyere score som gjenspeiler bedre QOL.
Lungekreftunderskalaen (dvs. underskalaen for ytterligere bekymringer) kan variere fra 0-28 (bare 7 elementer blir skåret), med høyere skårer som gjenspeiler bedre QOL.
|
Ved påmelding, 8 uker og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av total overlevelse mellom individer med stadium IIb-IV NSCLC som mottar MTB-assistert omsorg med de som mottar vanlig omsorg
|
1 år
|
|
Endring i retningslinje konkordant omsorg
Tidsramme: 8 uker, 12 uker og 1 år
|
Sammenligning av retningslinjekonkordant omsorg (spesifikt mottar neste generasjons sekvensering (NGS) testing og behandlinger basert på identifiserte mutasjoner) mellom individer med stadium IIb-IV NSCLC som mottar MTB assistert omsorg til de som mottar vanlig omsorg.
|
8 uker, 12 uker og 1 år
|
|
Endring i tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved påmelding, 8 uker og 12 uker.
|
For å sammenligne tilfredshet med behandling mellom individer med stadium IIb-IV NSCLC som mottar MTB-assistert omsorg med de som mottar vanlig omsorg, inkludert økonomiske, psykososiale og fysiske mål på tilfredshet ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Treatment Satisfaction - Generelt (TSG) (versjon 4).
FACIT-TSG er et 8-elements spørreskjema, hvor hvert element scorer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Totalskåre varierer fra 0 til 32 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
Ved påmelding, 8 uker og 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av ctDNA-variant allelfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme assosiasjonen av ctDNA-variant allelfrekvens med 1 års total overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .