Рандомизированное клиническое исследование Precision Medicine, в котором сравнивалась помощь совета по молекулярным опухолям с обычной помощью (PRiMAL)
7 декабря 2023 г. обновлено: Jill M Kolesar
В этом испытании будет проведено сравнение вспомогательной помощи с помощью Molecular Tumor Board (MTB) с обычным уходом за пациентами, у которых недавно диагностирован немелкоклеточный рак легкого IIb-IV стадии IIb-IV (НМРЛ) и которые планируют пройти лечение от своего рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill Kolesar, PharmD, MS
- Номер телефона: 859-323-4978
- Электронная почта: jill.kolesar@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Jill Kolesar, PharmD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозреваемый или гистологически подтвержденный НМРЛ IIb-IV стадии, которые планируют пройти лечение
- Отсутствие предшествующей системной терапии НМРЛ, за исключением адъювантной терапии ранней стадии НМРЛ. Допускается предварительное хирургическое вмешательство и/или облучение.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению лечащего врача, ограничивают соблюдение таргетной терапии.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычные получатели помощи
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство молекулярной противоопухолевой терапии
|
Участники этой группы получат рекомендации по уходу от совета по молекулярным опухолям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость Выживаемость в течение 1 года между людьми с НМРЛ стадии IIb-IV, получающими помощь при МТБ, и теми, кто получает обычную помощь.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: При зачислении 8 недель и 12 недель.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью FACT-L (Функциональная оценка терапии рака легких).
FACT-L имеет 5 областей измерения: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительный список проблем, характерных для рака легких.
Площади измеряются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4.
Подшкалы FACT-L могут быть оценены для получения общего балла, баллов по подшкалам, а также индекса результатов испытаний (TOI), который отражает подшкалы физического благополучия, функционального благополучия и симптомов рака легких.
Баллы TOI варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл отражает лучшее качество жизни.
Общие баллы FACT-G (подшкалы физического, социального, эмоционального и функционального благополучия) варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Подшкала рака легкого (т. е. подшкала дополнительных проблем) может варьироваться от 0 до 28 (оцениваются только 7 пунктов), при этом более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
При зачислении 8 недель и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение общей выживаемости между людьми с немелкоклеточным раком легкого IIb-IV стадии, которые получают помощь при МТБ, и теми, кто получает обычную помощь
|
1 год
|
|
Изменение рекомендаций по согласованному уходу
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель и 1 год
|
Сравнение рекомендуемой согласованной помощи (в частности, проведения секвенирования следующего поколения (NGS) и лечения на основе выявленных мутаций) между людьми с НМРЛ стадии IIb-IV, которые получают помощь при МТБ, и теми, кто получает обычную помощь.
|
8 недель, 12 недель и 1 год
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: При зачислении 8 недель и 12 недель.
|
Сравнить удовлетворенность лечением между людьми с НМРЛ стадии IIb-IV, получающими помощь при МТБ, и теми, кто получает обычную помощь, включая финансовые, психосоциальные и физические показатели удовлетворенности с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - Удовлетворенность лечением - Общие (TSG) (версия 4).
FACIT-TSG представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Сумма баллов варьируется от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
При зачислении 8 недель и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация частоты аллеля варианта цДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Определить связь частоты аллеля варианта цДНК с общей выживаемостью в течение 1 года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill Kolesar, PharmD, MS, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21-LUN-126-PMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молекулярная доска для лечения опухолей
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterРекрутингРакСоединенные Штаты