분자 종양 보드 보조 치료와 일반적인 치료를 비교하는 정밀 의학 무작위 임상 시험 (PRiMAL)
2026년 3월 4일 업데이트: Timothy Mullett
이 임상시험에서는 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 IIb-IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 분자종양위원회(Molecular Tumor Board, MTB) 지원 치료를 일반 치료와 비교하고 암 치료를 계획하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
659
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의심되거나 조직학적으로 확진된 IIb-IV기 NSCLC 치료를 받을 계획인 자
- 초기 NSCLC에 대한 보조 요법을 제외하고는 NSCLC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 사전 수술 및/또는 방사선이 허용됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 표적 치료의 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병(치료 의사의 의견에 따라).
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 간호 수혜자
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실험적: 분자 종양 보드 개입
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이 그룹의 참가자는 분자 종양 위원회에서 치료에 대한 권장 사항을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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MTB 지원 치료를 받는 IIb-IV기 NSCLC 환자와 일반 치료를 받는 사람 사이의 전체 생존 기간은 1년입니다.
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일년
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 등록 시, 8주 및 12주.
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삶의 질은 FACT-L(The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)을 통해 평가됩니다.
FACT-L에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 폐암에 특정한 추가 문제 목록의 5가지 측정 영역이 있습니다.
영역은 0-4의 5점 리커트 유형 척도로 측정됩니다.
FACT-L 하위 척도는 점수를 매겨 총점, 하위 척도 점수, 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 폐암 증상 하위 척도를 반영하는 시험 결과 지수(TOI)를 산출할 수 있습니다.
TOI 점수 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
총 FACT-G 점수(신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙 하위 척도) 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다.
폐암 하위 척도(즉, 추가 우려 하위 척도)는 0-28 범위일 수 있으며(7개 항목만 채점됨) 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
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등록 시, 8주 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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MTB 지원 치료를 받는 IIb-IV기 NSCLC 개인과 일반적인 치료를 받는 개인 간의 전체 생존 비교
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일년
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지침 일치 치료의 변경
기간: 8주, 12주, 1년
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MTB 지원 치료를 받는 IIb-IV기 NSCLC 환자와 일반적인 치료를 받는 사람 사이의 가이드라인 일치 치료(특히 식별된 돌연변이에 기반한 차세대 시퀀싱(NGS) 검사 및 치료) 비교.
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8주, 12주, 1년
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치료 만족도의 변화
기간: 등록 시, 8주 및 12주.
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)를 사용하여 재정적, 심리사회적 및 신체적 만족도 측정을 포함하여 MTB 지원 치료를 받는 IIb-IV기 NSCLC 개인 간의 치료 만족도 비교 - 치료 만족도 - 일반(TSG)(버전 4).
FACIT-TSG는 8개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목 점수 범위는 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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등록 시, 8주 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 변이 대립 유전자 빈도의 연관성
기간: 일년
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CtDNA 변이 대립유전자 빈도와 1년 전체 생존의 연관성을 결정하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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