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Studio clinico randomizzato di medicina di precisione che confronta l'assistenza assistita con il consiglio del tumore molecolare e l'assistenza abituale (PRiMAL)

4 marzo 2026 aggiornato da: Timothy Mullett
Questo studio confronterà l'assistenza assistita dal Molecular Tumor Board (MTB) con le cure abituali per i pazienti che hanno una nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIb-IV confermato istologicamente o citologicamente e stanno pianificando di sottoporsi a trattamento per il loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIb-IV clinicamente sospetto o confermato istologicamente che stanno pianificando di sottoporsi a trattamento
  • Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC, ad eccezione della terapia adiuvante per NSCLC in stadio iniziale. È consentito un precedente intervento chirurgico e/o radioterapia.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione alla terapia mirata, secondo il parere del medico curante.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Destinatari abituali delle cure
Sperimentale: Intervento del consiglio del tumore molecolare
Altro: Terapia assistita da tavola per tumori molecolari
I partecipanti a questo gruppo otterranno raccomandazioni per la cura dal comitato dei tumori molecolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale Sopravvivenza di 1 anno tra individui con NSCLC in stadio IIb-IV che ricevono cure assistite MTB e coloro che ricevono cure abituali.
1 anno
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 8 settimane e 12 settimane.
La qualità della vita sarà valutata tramite il FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). FACT-L ha 5 aree di misurazione: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e un ulteriore elenco di problemi specifici del cancro del polmone. Le aree sono misurate su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 a 4. Le sottoscale FACT-L possono essere valutate per produrre un punteggio totale, punteggi di sottoscala, nonché il Trial Outcome Index (TOI), che riflette le sottoscale del benessere fisico, del benessere funzionale e dei sintomi del cancro del polmone. I punteggi TOI vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita. I punteggi totali FACT-G (sottoscale di benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. La sottoscala del cancro del polmone (cioè la sottoscala delle preoccupazioni aggiuntive) può variare da 0 a 28 (solo 7 elementi vengono valutati), con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Al momento dell'iscrizione, 8 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della sopravvivenza globale tra individui con NSCLC in stadio IIb-IV che ricevono cure assistite MTB e coloro che ricevono cure abituali
1 anno
Modifica delle cure concordanti nelle linee guida
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane e 1 anno
Confronto delle cure concordanti con le linee guida (in particolare ricevendo test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e trattamenti basati su mutazioni identificate) tra individui con NSCLC in stadio IIb-IV che ricevono cure assistite da MTB e coloro che ricevono cure abituali.
8 settimane, 12 settimane e 1 anno
Variazione della soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, 8 settimane e 12 settimane.
Confrontare la soddisfazione per il trattamento tra individui con NSCLC in stadio IIb-IV che ricevono cure assistite MTB con quelli che ricevono cure abituali, comprese misure di soddisfazione finanziarie, psicosociali e fisiche utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Soddisfazione del trattamento - Generale (TSG) (versione 4). Il FACIT-TSG è un questionario a 8 domande, con ogni punteggio compreso tra 0 ("per niente") e 4 ("molto"). I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Al momento dell'iscrizione, 8 settimane e 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione della frequenza dell'allele variante del ctDNA
Lasso di tempo: 1 anno
È stata determinata l'associazione della frequenza dell'allele variante del ctDNA con la sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Mullett

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21-LUN-126-PMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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