Randomisierte klinische Studie von Precision Medicine, in der die molekulare Tumorboard-gestützte Pflege mit der üblichen Pflege verglichen wird (PRiMAL)
4. März 2026 aktualisiert von: Timothy Mullett
In dieser Studie wird die vom Molecular Tumor Board (MTB) unterstützte Versorgung mit der üblichen Versorgung von Patienten verglichen, bei denen neu ein histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIb-IV diagnostiziert wurde und die eine Behandlung ihrer Krebserkrankung planen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
659
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch vermuteter oder histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIb-IV, der eine Behandlung plant
- Keine vorherigen systemischen Therapien für NSCLC, mit Ausnahme der adjuvanten Therapie für NSCLC im Frühstadium. Eine vorherige Operation und/oder Bestrahlung ist zulässig.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einhaltung einer gezielten Therapie einschränken würden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegebedürftige
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Experimental: Molekulare Tumorboard-Intervention
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Empfehlungen zur Pflege vom Molekularen Tumorboard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben 1-Jahres-Überleben zwischen Personen mit NSCLC im Stadium IIb–IV, die MTB-unterstützte Pflege erhalten, und Personen, die die übliche Pflege erhalten.
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1 Jahr
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Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 8 Wochen und 12 Wochen.
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Die Lebensqualität wird anhand des FACT-L (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) beurteilt.
FACT-L umfasst fünf Messbereiche: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine zusätzliche Liste von Problemen, die spezifisch für Lungenkrebs sind.
Flächen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0-4 gemessen.
Die FACT-L-Subskalen können bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl, Subskalen-Scores sowie den Trial Outcome Index (TOI) zu erhalten, der die Subskalen körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Lungenkrebssymptome widerspiegelt.
Die TOI-Werte liegen zwischen 0 und 84, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Die gesamten FACT-G-Werte (Subskalen für körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) liegen zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Die Lungenkrebs-Subskala (d. h. die Subskala für zusätzliche Bedenken) kann zwischen 0 und 28 liegen (es werden nur 7 Punkte bewertet), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Bei der Einschreibung 8 Wochen und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen Personen mit NSCLC im Stadium IIb–IV, die MTB-unterstützte Pflege erhalten, und Personen, die die übliche Pflege erhalten
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1 Jahr
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Änderung der leitlinienkonformen Versorgung
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
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Vergleich der richtlinienkonformen Versorgung (insbesondere Erhalt von Next-Generation-Sequencing-Tests (NGS) und Behandlungen auf der Grundlage identifizierter Mutationen) zwischen Personen mit NSCLC im Stadium IIb-IV, die MTB-unterstützte Pflege erhalten, und Personen, die die übliche Pflege erhalten.
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8 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 8 Wochen und 12 Wochen.
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Vergleich der Behandlungszufriedenheit zwischen Personen mit NSCLC im Stadium IIb–IV, die eine MTB-unterstützte Pflege erhalten, mit denen, die die übliche Pflege erhalten, einschließlich finanzieller, psychosozialer und physischer Zufriedenheitsmessungen unter Verwendung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Behandlungszufriedenheit – Allgemein (TSG) (Version 4).
Beim FACIT-TSG handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, wobei die Punktzahl für jeden Punkt zwischen 0 („überhaupt nicht“) und 4 („sehr sehr“) liegt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hinweisen.
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Bei der Einschreibung 8 Wochen und 12 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation der Allelhäufigkeit der ctDNA-Variante
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Häufigkeit von Allelvarianten der ctDNA und dem 1-Jahres-Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-21-LUN-126-PMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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