Tarkkuuslääketieteellinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan molekyylikasvainhoitoa tavanomaiseen hoitoon (PRiMAL)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Timothy Mullett
Tässä tutkimuksessa verrataan Molecular Tumor Boardin (MTB) avustettua hoitoa tavanomaiseen hoitoon potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIb-IV non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) ja jotka suunnittelevat syöpään hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty tai histologisesti vahvistettu vaiheen IIb-IV NSCLC, jotka suunnittelevat hoitoa
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa NSCLC:hen, lukuun ottamatta varhaisen vaiheen NSCLC:n adjuvanttihoitoa. Aikaisempi leikkaus ja/tai sädehoito on sallittu.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat kohdennetun hoidon noudattamista hoitavan lääkärin mielestä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset hoitohenkilöt
|
|
|
Kokeellinen: Molekyylikasvainlevyn interventio
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitosuosituksia molekyylikasvaintaululta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden eloonjääminen sellaisten henkilöiden välillä, joilla on vaiheen IIb-IV NSCLC ja jotka saavat MTB-avusteista hoitoa tavallista hoitoa saaviin.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Elämänlaatua arvioidaan FACT-L:n (The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) avulla.
FACT-L:llä on 5 mittausaluetta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja lisähuoliluettelo keuhkosyövän ongelmista.
Pinta-alat mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4.
FACT-L-ala-asteikoista voidaan saada kokonaispistemäärä, ala-asteikon pisteet sekä testitulosindeksi (TOI), joka heijastaa fyysistä hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja keuhkosyövän oireiden ala-asteikkoja.
TOI-pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua.
FACT-G:n kokonaispistemäärät (fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikot) vaihtelevat välillä 0-108, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Keuhkosyövän alaasteikko (eli lisähuolenaiheiden alaasteikko) voi vaihdella välillä 0-28 (vain 7 kohtaa pisteytetään), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu potilaiden välillä, joilla on vaiheen IIb-IV NSCLC ja jotka saavat MTB-avusteista hoitoa tavanomaista hoitoa saaviin henkilöihin
|
1 vuosi
|
|
Muutos ohjeiden mukaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Vertailu ohjeiden mukaisen hoidon (erityisesti seuraavan sukupolven sekvensointitestauksen (NGS) ja tunnistettuihin mutaatioihin perustuvien hoitojen) vertailu MTB-avusteista hoitoa saavien henkilöiden välillä, joilla on vaiheen IIb-IV NSCLC ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.
|
8 viikkoa, 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Muutos hoitoon tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Vertaa tyytyväisyyttä hoitoon potilaiden välillä, joilla on vaiheen IIb-IV NSCLC ja jotka saavat MTB-avusteista hoitoa, ja henkilöt, jotka saavat tavallista hoitoa, mukaan lukien taloudelliset, psykososiaaliset ja fyysiset tyytyväisyysmittaukset käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) - Hoitoon tyytyväisyys - Yleistä (TSG) (versio 4).
FACIT-TSG on 8 kohdan kyselylomake, jossa jokaisen kohdan pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-muunnelman alleelitaajuuden assosiaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää ctDNA-varianttien alleelitaajuuden yhteys 1 vuoden kokonaiseloonjäämiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Mullett, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21-LUN-126-PMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .