子宮摘出術 - 地域介入研究 (HYSTERI)
良性子宮摘出術の転帰に対する体系的な術前準備の効果：前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
背景 スウェーデンでは、良性適応症の子宮摘出術を含む約 4,000 件の手術が毎年行われています。 低侵襲手術を使用して実施される子宮摘出術の割合には、スウェーデンの診療所間で大きな違いがあります。 手術計画に統一性はありません。 満足度や術後の予想外の症状など、患者から報告された結果の尺度は、手術の結果を評価する上で重要です。 患者から報告された測定値は、他の要因に加えて、術前の情報に依存しています。 携帯電話技術は、患者情報と患者の関与を改善できる可能性があります。
目的
体系的な術前準備が、良性の適応症に対する待機的子宮摘出術の転帰を改善するかどうかを評価すること。 この作品は、次の目的で 3 つの部分から構成されています。
サブスタディ 1: 最も適切な子宮摘出術を決定するための術前アルゴリズムが、低侵襲手術として手術を受ける割合と合併症の頻度に及ぼす影響を評価すること。
サブスタディ 2: 特別に訓練されたスタッフから術前の体系的な情報を受け取った女性と、手順に関する対象を絞った教育を受けたモバイル アプリケーションを使用して、予想外の症状、回復、および満足度を含む、患者が報告したアウトカム指標を比較すること。通常のルーチンに。
サブスタディ 3: 手術に関連して、女性がモバイル アプリケーションを介してデジタル化された情報をどのように体験するかを調査する。
参加センター Norrköping、Jönköping、Eksjö、Värnamo、Västervik、Kalmar、Växjöの病院の産婦人科。
スケジュール 調査は 2020 年 9 月に開始されます。 患者の募集は2年かかる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、58185
- University Hospital
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Norrköping、スウェーデン、58185
- Vrinnevisjukhuset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～55歳の女性。
- -良性の適応症のために子宮摘出術を受けている女性。
- ASA 1 - 3 の女性。
- スウェーデン語を理解し、表現できる女性。
- -「インフォームドコンセント」に署名することにより、書面および口頭での情報提供後に研究への参加に同意する女性。
- GynOp レジスターの調査に参加して回答する女性。
- I-phone、スマートフォン、パソコン、タブレットを持っていて、学習専用モバイルアプリが使える女性。 (サブスタディ 1 には適用されません)。
除外基準
- 手術中に両方の卵巣が摘出された女性。
- 子宮脱の適応症で子宮摘出術を受けている女性。
- がん予防適応症で子宮摘出術を受ける女性。
- 性転換目的で子宮摘出術を受ける女性。
- 当該質問票等に記入できない程度の知的障害のある女性、または本研究に参加する意義を理解できない、本研究への参加に関して倫理的に疑問を抱くおそれのある女性。
- -主治医が患者を研究に含めることが不適切であると考えるほどの重度の精神疾患を患っている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された術前情報
介入群に参加している患者は、アルゴリズムに基づいて術前に評価されます。
この情報は、手術がどのように行われるか、手術に関連して手術後の行動規則、患者が手術後に期待できることを含むチェックリストに従って作成されています。
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医師は病歴を取り、通常のルーチンに従って患者を診察しますが、手術方法を決定する際のサポートとしてアルゴリズムを使用します。
医師の診察後、患者は研究看護師に会い、子宮摘出術に関する術前の詳細な情報を受け取る必要があります。
この情報は、チェックリストに従って設計されています。
患者はモバイル アプリケーションをダウンロードすることもできます。
研究固有のモバイル アプリケーション (アプリ) には、子宮摘出術に関する情報が含まれています。
情報は、手術前、病院内、手術後の 3 つの部分で構成されています。
タイムラインは、操作の前、前後、後に発生するアクティビティとイベントを説明します。
各セクション内には、チェックリストなど、いくつかの情報リンクがあります。
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介入なし：対照群
対照群に参加する患者は、対照群として研究への参加に関する情報を受け取ります。つまり、介入に関する情報はありません。
その後、患者は、現在の地域のルーチンに従って手順が計画されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期しない術後の症状
時間枠：術後1年まで
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予期しない症状を持つ患者の割合。
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術後1年まで
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部分的低侵襲子宮摘出術
時間枠：回顧データ 研究開始5年前から前向き研究終了まで
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低侵襲手術として子宮摘出術を受ける女性の割合
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回顧データ 研究開始5年前から前向き研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術後1年まで
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患者から報告された合併症の数と種類
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術後1年まで
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滞在期間
時間枠：介入前および介入中の退院までの手術日
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手術に伴う入院期間
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介入前および介入中の退院までの手術日
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病気休暇
時間枠：手術後の退院日から通常の仕事に復帰するまで、最大1年間
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実際の病気休暇の長さとして測定される仕事への復帰
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手術後の退院日から通常の仕事に復帰するまで、最大1年間
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回復
時間枠：手術日から通常の ADL まで、最大 1 年間
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通常の日常活動までの時間 (ADL)
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手術日から通常の ADL まで、最大 1 年間
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健康関連の生活の質
時間枠：術前～術後1年
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2 つの部分で構成される EuroQol EQ-5D-3L ヘルス インデックスで測定。
パート A スケール -0.5941 ～ 1。
数値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
パート B. EuroQol ビジュアル アナログ スケール EQ-VAS。
スケール 0 ～ 100。
数値が高いほど生活の質が高いことを示します
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術前～術後1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Preben Kjölhede, MD PhD、University Hospital, Linköing
- スタディチェア：Lollo Makdessi, MD、Vrinnevi Hospital, Norrköping
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HYSTERI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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