Hysterektomi - En regional interventionsundersøgelse (HYSTERI)
Effekten af systematisk præoperativ forberedelse på resultatet af benign hysterektomi: en prospektiv interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Der udføres årligt cirka 4.000 indgreb med hysterektomi for benign indikation i Sverige. Der er store forskelle mellem klinikker i Sverige i andelen af hysterektomier foretaget med minimalt invasiv kirurgi. Der er ingen ensartethed i planlægningen af operationen. Patientrapporterede udfaldsmål, såsom tilfredshed og postoperativt uventede symptomer, er vigtige i vurderingen af resultatet af operationen. Patientrapporterede målinger er, udover andre faktorer, afhængige af præoperativ information. Mobiltelefonteknologi kan muligvis forbedre patientinformation og patientinddragelse.
Formål
At evaluere om et systematisk præoperativt præparat forbedrer resultatet af elektiv hysterektomi på benign indikation. Arbejdet består af tre dele med følgende formål:
Delstudie 1: At evaluere effekten af en præoperativ algoritme til bestemmelse af den mest passende metode til hysterektomi på andelen, der gennemgår operation som et minimalt invasivt indgreb og på hyppigheden af komplikationer.
Delstudie 2: At sammenligne patientrapporterede resultatmål, herunder uventede symptomer, bedring og tilfredshed, hos kvinder, der modtager systematisk præoperativ information fra specialuddannet personale og en mobilapplikation med målrettet undervisning om proceduren, med kvinder, der modtager information iflg. til normale rutiner.
Delstudie 3: At undersøge, hvordan kvinder oplever digitaliseret information via en mobilapplikation i forbindelse med operation.
Deltagende centre Afdelinger for obstetrik og gynækologi på sygehusene i Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar og Växjö.
Tidsplan Studiet starter i september 2020. Rekruttering af patienter er planlagt til at tage to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Sverige, 58185
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 - 55 år.
- Kvinder, der gennemgår hysterektomi for benign indikation.
- Kvinder med ASA 1 - 3.
- Kvinder, der forstår og kan udtrykke sig på svensk.
- Kvinder, der ved at underskrive "Informeret samtykke" accepterer at deltage i undersøgelsen efter skriftlig og mundtlig information.
- Kvinder, der deltager og svarer på undersøgelserne i GynOp-registret.
- Kvinder, der har adgang til en I-phone, smartphone, computer eller tablet, og som kan bruge den studiespecifikke mobilapplikation. (Gælder ikke delstudie 1).
Eksklusionskriterier
- Kvinder hvor begge æggestokke fjernes under operationen.
- Kvinder, der gennemgår hysterektomi for indikation af prolaps.
- Kvinder under hysterektomi til cancerprofylaktisk indikation.
- Kvinder, der gennemgår hysterektomi med henblik på kønsskifte.
- Kvinder med udviklingshæmning i en sådan grad, at de ikke kan udfylde de relevante spørgeskemaer mv. eller hvis de ikke forstår meningen med at deltage i undersøgelsen, eller hvor der kan være etisk tvivl om patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinder, der har en psykisk sygdom af en sådan sværhedsgrad, at den ansvarlige læge finder det uhensigtsmæssigt, at patienten indgår i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiveret præoperativ information
Patienten, der deltager i interventionsgruppen, evalueres præoperativt ud fra en algoritme.
Denne information er udformet efter en tjekliste, som omfatter, hvordan indgrebet udføres, adfærdsregler i forbindelse med og efter indgrebet og hvad patienten kan forvente efter operationen.
|
Lægen tager en sygehistorie og undersøger patienten efter faste rutiner, men bruger algoritmen som støtte til at tage stilling til operationsmetoden.
Efter lægebesøget skal patienten opsøge en forskningssygeplejerske for at modtage den intensiverede præoperative information om hysterektomi.
Denne information er designet i henhold til en tjekliste.
Patienten kan også downloade en mobilapplikation.
Den undersøgelsesspecifikke mobilapplikation (app) indeholder information om hysterektomi.
Informationen er opbygget i tre dele - Før operationen, på sygehuset og efter operationen.
En tidslinje beskriver de aktiviteter og begivenheder, der opstår før, omkring og efter operationen.
Inden for hvert afsnit er der flere informationslinks, med fx tjeklister.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten, der deltager i kontrolgruppen, modtager information om deltagelse i undersøgelsen som kontrol, altså uden information om interventionen.
Patienten vil herefter blive planlagt til indgrebet efter gældende, lokale rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede postoperative symptomer
Tidsramme: Op til et år postoperativt
|
Andel af patienter med uventede symptomer.
|
Op til et år postoperativt
|
|
Proportion minimalt invasiv hysterektomi
Tidsramme: Retrospektive data 5 år før studiestart indtil afslutning af prospektiv undersøgelse
|
Andel af kvinder, der gennemgår hysterektomi som en minimalt invasiv procedure
|
Retrospektive data 5 år før studiestart indtil afslutning af prospektiv undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: Op til et år postoperativt
|
Antal og typer af patientrapporterede komplikationer
|
Op til et år postoperativt
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Operationsdag indtil udskrivelse fra hospital før og under indgrebet
|
Hospitalets liggetid i forbindelse med operation
|
Operationsdag indtil udskrivelse fra hospital før og under indgrebet
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: Udskrivelsesdag fra hospitalet efter operationen indtil tilbagevenden til normalt arbejde, maksimalt et år
|
tilbagevenden til arbejde målt som faktisk sygefraværslængde
|
Udskrivelsesdag fra hospitalet efter operationen indtil tilbagevenden til normalt arbejde, maksimalt et år
|
|
Genopretning
Tidsramme: Operationsdag indtil normal ADL, maksimalt et år
|
tid til normal daglig aktivitet (ADL)
|
Operationsdag indtil normal ADL, maksimalt et år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt op til et år postoperativt
|
Målt med EuroQol EQ-5D-3L sundhedsindeks bestående af to dele.
Del A Skala -0,5941 til 1.
Et højere tal indikerer bedre livskvalitet.
Del B. EuroQol visuel analog skala EQ-VAS.
Skala 0-100.
Et højere tal indikerer bedre livskvalitet
|
Præoperativt op til et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Studiestol: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HYSTERI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .