Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hysterektomi - En regional interventionsstudie (HYSTERI)

24 februari 2022 uppdaterad av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Effekten av systematisk preoperativ förberedelse på resultatet av benign hysterektomi: en prospektiv interventionsstudie

Cirka 4 000 ingrepp med hysterektomi för benign indikation görs årligen i Sverige. Det finns stora skillnader i preoperativ information, planering av operation och operationsteknik. Ett strukturerat tillvägagångssätt inklusive användning av mobiltelefonteknik kan möjligen förbättra patientinformationen och patientengagemang. Vårt syfte är att utvärdera om systematisk preoperativ förberedelse förbättrar resultatet av elektiv hysterektomi på benign indikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Cirka 4 000 ingrepp med hysterektomi för benign indikation görs årligen i Sverige. Det finns stora skillnader mellan kliniker i Sverige i andelen hysterektomier som utförs med minimalinvasiv kirurgi. Det finns ingen enhetlighet i planeringen av operationen. Patientrapporterade utfallsmått, såsom tillfredsställelse och postoperativt oväntade symtom, är viktiga för att bedöma resultatet av operationen. Patientrapporterade mätningar är, förutom andra faktorer, beroende av preoperativ information. Mobiltelefonteknik kan möjligen förbättra patientinformationen och patientengagemang.

Syfte

Att utvärdera om ett systematiskt preoperativt preparat förbättrar resultatet av elektiv hysterektomi på benign indikation. Arbetet består av tre delar med följande syften:

Delstudie 1: Att utvärdera effekten av en preoperativ algoritm för att bestämma den mest lämpliga metoden för hysterektomi på andelen som genomgår operation som ett minimalt invasivt ingrepp och på frekvensen av komplikationer.

Delstudie 2: Att jämföra patientrapporterade utfallsmått, inklusive oväntade symtom, återhämtning och tillfredsställelse, hos kvinnor som får systematisk preoperativ information från specialutbildad personal och en mobilapplikation med riktad utbildning om ingreppet, med kvinnor som får information enl. till normala rutiner.

Delstudie 3: Att undersöka hur kvinnor upplever digitaliserad information via en mobilapplikation i samband med operation.

Deltagande centra Avdelningar för obstetrik och gynekologi vid sjukhusen i Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar och Växjö.

Schema Studien startar i september 2020. Rekryteringen av patienter är planerad att ta två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 - 55 år.
  • Kvinnor som genomgår hysterektomi för godartad indikation.
  • Kvinnor med ASA 1 - 3.
  • Kvinnor som förstår och kan uttrycka sig på svenska.
  • Kvinnor som genom att skriva under "Informerat samtycke" samtycker till att delta i studien efter skriftlig och muntlig information.
  • Kvinnor som deltar och svarar på undersökningarna i GynOp-registret.
  • Kvinnor som har tillgång till I-phone, smartphone, dator eller surfplatta och som kan använda den studiespecifika mobilapplikationen. (Gäller ej delstudie 1).

Exklusions kriterier

  • Kvinnor där båda äggstockarna tas bort under operationen.
  • Kvinnor som genomgår hysterektomi för indikation på framfall.
  • Kvinnor som genomgår hysterektomi för cancerprofylaktisk indikation.
  • Kvinnor som genomgår hysterektomi i könsbyte.
  • Kvinnor med intellektuell funktionsnedsättning i sådan utsträckning att de inte kan fylla i relevanta frågeformulär etc. eller om de inte förstår innebörden av att delta i studien eller där det kan finnas etiska tvivel om patientens deltagande i studien.
  • Kvinnor som har en psykisk sjukdom av sådan svårighetsgrad att ansvarig läkare anser att det är olämpligt att patienten inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiverad preoperativ information
Patienten som deltar i interventionsgruppen utvärderas preoperativt utifrån en algoritm. Denna information är utformad efter en checklista som inkluderar hur ingreppet går till, förhållningsregler i samband med och efter ingreppet samt vad patienten kan förvänta sig efter operationen.
Övrig: Intensifierad strukturerad perioperativ information
Läkaren tar en anamnes och undersöker patienten enligt vanliga rutiner, men använder algoritmen som stöd för att besluta om operationsmetod. Efter läkarbesöket måste patienten träffa en forskningssköterska för att få den intensifierade preoperativa informationen om hysterektomi. Denna information är utformad enligt en checklista. Patienten kan även ladda ner en mobilapplikation. Den studiespecifika mobilapplikationen (appen) innehåller information om hysterektomi. Informationen är uppbyggd i tre delar - Före operationen, på sjukhuset och efter operationen. En tidslinje beskriver de aktiviteter och händelser som inträffar före, runt och efter operationen. Inom varje avsnitt finns flera informationslänkar, med t.ex. checklistor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten som deltar i kontrollgruppen får information om deltagande i studien som kontroll, det vill säga utan information om insatsen. Patienten kommer sedan att planeras för ingreppet enligt gällande, lokala rutiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oväntade postoperativa symtom
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
Andel patienter med oväntade symtom.
Upp till ett år postoperativt
Proportion minimalinvasiv hysterektomi
Tidsram: Retrospektiv data 5 år före studiestart tills den prospektiva studien avslutats
Andel kvinnor som genomgår hysterektomi som ett minimalt invasivt ingrepp
Retrospektiv data 5 år före studiestart tills den prospektiva studien avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: Upp till ett år postoperativt
Antal och typer av patientrapporterade komplikationer
Upp till ett år postoperativt
Vistelsens längd
Tidsram: Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus före och under ingreppet
Sjukhusvårdstid i samband med operation
Operationsdag fram till utskrivning från sjukhus före och under ingreppet
Sjukskriven
Tidsram: Utskrivningsdag från sjukhus efter operation tills återgång till normalt arbete, maximalt ett år
återgång i arbete mätt som faktisk sjukskrivningslängd
Utskrivningsdag från sjukhus efter operation tills återgång till normalt arbete, maximalt ett år
Återhämtning
Tidsram: Operationsdag fram till normal ADL, max ett år
tid till normal daglig aktivitet (ADL)
Operationsdag fram till normal ADL, max ett år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Preoperativt upp till ett år postoperativt
Mätt med EuroQol EQ-5D-3L hälsoindex bestående av två delar. Del A Skala -0,5941 till 1. En högre siffra indikerar bättre livskvalitet. Del B. EuroQol visuell analog skala EQ-VAS. Skala 0-100. En högre siffra indikerar bättre livskvalitet
Preoperativt upp till ett år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
  • Studiestol: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HYSTERI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign hysterektomi

Kliniska prövningar på Intensifierad strukturerad perioperativ information

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera