Histerectomia - Um Estudo de Intervenção Regional (HYSTERI)
O efeito da preparação pré-operatória sistemática no resultado da histerectomia benigna: um estudo de intervenção prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Aproximadamente 4.000 procedimentos com histerectomia por indicação benigna são realizados anualmente na Suécia. Existem grandes diferenças entre clínicas na Suécia na proporção de histerectomias realizadas com cirurgia minimamente invasiva. Não há uniformidade no planejamento da cirurgia. As medidas de resultado relatadas pelo paciente, como satisfação e sintomas inesperados no pós-operatório, são importantes para avaliar o resultado da cirurgia. As medidas relatadas pelo paciente dependem, além de outros fatores, das informações pré-operatórias. A tecnologia de telefonia móvel pode melhorar as informações e o envolvimento do paciente.
Propósito
Avaliar se uma preparação pré-operatória sistemática melhora o resultado da histerectomia eletiva por indicação benigna. O trabalho é composto por três partes com os seguintes objetivos:
Subestudo 1: Avaliar o efeito de um algoritmo pré-operatório para determinar o método mais adequado de histerectomia na proporção de cirurgias minimamente invasivas e na frequência de complicações.
Subestudo 2: Comparar medidas de resultados relatados pelo paciente, incluindo sintomas inesperados, recuperação e satisfação, em mulheres que recebem informações pré-operatórias sistemáticas de uma equipe especialmente treinada e um aplicativo móvel com educação direcionada sobre o procedimento, com mulheres que recebem informações de acordo com às rotinas normais.
Subestudo 3: Investigar como as mulheres vivenciam informações digitalizadas por meio de um aplicativo móvel em conexão com a cirurgia.
Centros participantes Departamentos de obstetrícia e ginecologia nos hospitais de Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar e Växjö.
Cronograma O estudo começa em setembro de 2020. O recrutamento de pacientes está planejado para durar dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Linköping, Suécia, 58185
- University Hospital
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Norrköping, Suécia, 58185
- Vrinnevisjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 55 anos.
- Mulheres submetidas à histerectomia por indicação benigna.
- Mulheres com ASA 1 - 3.
- Mulheres que entendem e podem se expressar em sueco.
- Mulheres que, mediante assinatura do “Consentimento Livre e Esclarecido”, concordam em participar do estudo após informações escritas e orais.
- As mulheres que participam e respondem às pesquisas no registro GynOp.
- Mulheres que tenham acesso a um I-phone, smartphone, computador ou tablet e que possam utilizar o aplicativo móvel específico do estudo. (Não se aplica ao subestudo 1).
Critério de exclusão
- Mulheres em que ambos os ovários são removidos durante a operação.
- Mulheres submetidas à histerectomia por indicação de prolapso.
- Mulheres submetidas à histerectomia por indicação profilática de câncer.
- Mulheres submetidas à histerectomia para fins de mudança de sexo.
- Mulheres com deficiência intelectual a ponto de não poderem preencher os questionários relevantes, etc. ou se não entenderem o significado de participar do estudo ou onde houver dúvidas éticas sobre a participação do paciente no estudo.
- Mulheres que tenham uma doença mental de tal gravidade que o médico responsável considere inadequado que o paciente seja incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Informações pré-operatórias intensificadas
O paciente participante do grupo de intervenção é avaliado no pré-operatório com base em um algoritmo.
Essas informações são elaboradas de acordo com uma lista de verificação que inclui como o procedimento é realizado, regras de conduta em relação e após o procedimento e o que o paciente pode esperar após a cirurgia.
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O médico faz um histórico médico e examina o paciente de acordo com rotinas regulares, mas usa o algoritmo como suporte para decidir sobre o método cirúrgico.
Após a visita do médico, a paciente deve consultar uma enfermeira pesquisadora para receber informações pré-operatórias intensificadas sobre a histerectomia.
Esta informação é projetada de acordo com uma lista de verificação.
O paciente também pode baixar um aplicativo móvel.
O aplicativo móvel (app) específico do estudo contém informações sobre histerectomia.
A informação está estruturada em três partes - Antes da Operação, No Hospital e Após a Operação.
Uma linha do tempo descreve as atividades e eventos que ocorrem antes, ao redor e depois da operação.
Dentro de cada seção existem vários links de informações, com, por exemplo, listas de verificação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente que participa do grupo controle recebe informações sobre a participação no estudo como controle, ou seja, sem informações sobre a intervenção.
O paciente será então planejado para o procedimento de acordo com as rotinas locais atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-operatórios inesperados
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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Proporção de pacientes com sintomas inesperados.
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Até um ano de pós-operatório
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Histerectomia minimamente invasiva de proporção
Prazo: Dados retrospectivos 5 anos antes do início do estudo até a conclusão do estudo prospectivo
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Proporção de mulheres submetidas à histerectomia como procedimento minimamente invasivo
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Dados retrospectivos 5 anos antes do início do estudo até a conclusão do estudo prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: Até um ano de pós-operatório
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Números e tipos de complicações relatadas pelos pacientes
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Até um ano de pós-operatório
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Tempo de permanência
Prazo: Dia da cirurgia até a alta hospitalar antes e durante a intervenção
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Tempo de permanência no hospital em conexão com a cirurgia
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Dia da cirurgia até a alta hospitalar antes e durante a intervenção
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Atestado médico
Prazo: Dia da alta hospitalar após a cirurgia até o retorno ao trabalho normal, no máximo um ano
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retorno ao trabalho medido como duração real da licença médica
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Dia da alta hospitalar após a cirurgia até o retorno ao trabalho normal, no máximo um ano
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Recuperação
Prazo: Dia da cirurgia até AVD normal, máximo de um ano
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tempo para atividade diária normal (AVD)
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Dia da cirurgia até AVD normal, máximo de um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-operatório até um ano de pós-operatório
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Medido com o índice de saúde EuroQol EQ-5D-3L composto por duas partes.
Parte A Escala -0,5941 a 1.
Um número maior indica melhor qualidade de vida.
Parte B. Escala visual analógica EuroQol EQ-VAS.
Escala 0-100.
Um número maior indica melhor qualidade de vida
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Pré-operatório até um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Cadeira de estudo: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HYSTERI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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