Hysterektomie – regionální intervenční studie (HYSTERI)
Vliv systematické předoperační přípravy na výsledek benigní hysterektomie: prospektivní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska Ve Švédsku se ročně provádí přibližně 4 000 výkonů s hysterektomií z benigní indikace. Mezi klinikami ve Švédsku existují velké rozdíly v podílu hysterektomií provedených pomocí minimálně invazivní chirurgie. Plánování operace není jednotné. Při hodnocení výsledku operace jsou důležité ukazatele výsledku hlášené pacientem, jako je spokojenost a pooperačně neočekávané symptomy. Pacientem hlášená měření jsou kromě jiných faktorů závislá na předoperačních informacích. Technologie mobilních telefonů může zlepšit informovanost pacientů a jejich zapojení.
Účel
Zhodnotit, zda systematická předoperační příprava zlepšuje výsledek elektivní hysterektomie v benigní indikaci. Práce se skládá ze tří částí s následujícími cíli:
Podstudie 1: Zhodnotit vliv předoperačního algoritmu pro stanovení nejvhodnější metody hysterektomie na podíl podstupujících chirurgický výkon jako minimálně invazivní výkon a na frekvenci komplikací.
Dílčí studie 2: Porovnat pacientky hlášené výsledky, včetně neočekávaných symptomů, zotavení a spokojenosti, u žen, které dostávají systematické předoperační informace od speciálně vyškoleného personálu a mobilní aplikaci s cílenou edukací o výkonu, s ženami, které dostávají informace podle k běžným rutinám.
Dílčí studie 3: Zkoumat, jak ženy prožívají digitalizované informace prostřednictvím mobilní aplikace v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Zúčastněná centra Porodnická a gynekologická oddělení v nemocnicích v Norrköpingu, Jönköpingu, Eksjö, Värnamu, Västerviku, Kalmaru a Växjö.
Rozvrh Studium začíná v září 2020. Nábor pacientů je plánován na dva roky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Preben Kjölhede, MD PhD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: preben.kjolhede@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Preben Kjölhede, Professor
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: preben.kjolhede@liu.se
-
Norrköping, Švédsko, 58185
- Nábor
- Vrinnevisjukhuset
-
Kontakt:
- Lollo Makdessi Björklund, MD
- Telefonní číslo: +46101030000
- E-mail: lollo.makdessi.bjorklund@regionostergotland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 - 55 let.
- Ženy podstupující hysterektomii z benigní indikace.
- Ženy s ASA 1-3.
- Ženy, které rozumí a umí se vyjadřovat ve švédštině.
- Ženy, které svým podpisem „Informovaný souhlas“ souhlasí s účastí ve studii po písemné a ústní informaci.
- Ženy, které se účastní a odpovídají na průzkumy v registru GynOp.
- Ženy, které mají přístup k I-telefonu, chytrému telefonu, počítači nebo tabletu a které mohou používat mobilní aplikaci specifickou pro studium. (Neplatí pro dílčí studii 1).
Kritéria vyloučení
- Ženy, kde jsou během operace odstraněny oba vaječníky.
- Ženy podstupující hysterektomii pro indikaci prolapsu.
- Ženy podstupující hysterektomii z profylaktické indikace rakoviny.
- Ženy podstupující hysterektomii za účelem změny pohlaví.
- Ženy s mentálním postižením do takové míry, že nemohou vyplnit příslušné dotazníky apod. nebo pokud nechápou smysl účasti ve studii nebo pokud mohou existovat etické pochybnosti o účasti pacientky ve studii.
- Ženy, které mají duševní onemocnění tak závažné, že odpovědný lékař považuje za nevhodné, aby byl pacient zařazen do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní předoperační informace
Pacient účastnící se intervenční skupiny je předoperačně hodnocen na základě algoritmu.
Tyto informace jsou navrženy podle kontrolního seznamu, který obsahuje, jak se výkon provádí, pravidla chování v souvislosti s výkonem a po něm a co může pacient očekávat po operaci.
|
Lékař odebírá anamnézu a vyšetřuje pacienta podle běžných postupů, ale používá algoritmus jako podporu při rozhodování o chirurgické metodě.
Po návštěvě lékaře musí pacient navštívit výzkumnou sestru, aby obdržela intenzivnější předoperační informace o hysterektomii.
Tyto informace jsou navrženy podle kontrolního seznamu.
Pacient si může stáhnout i mobilní aplikaci.
Mobilní aplikace (aplikace) specifická pro studii obsahuje informace o hysterektomii.
Informace jsou strukturovány do tří částí – Před operací, V nemocnici a Po operaci.
Časová osa popisuje činnosti a události, ke kterým dochází před operací, kolem ní a po operaci.
V každé sekci je několik informačních odkazů, např. s kontrolními seznamy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient, který se účastní kontrolní skupiny, dostává informaci o účasti ve studii jako kontrolní, tedy bez informací o intervenci.
Pacient bude poté naplánován na výkon podle aktuálních místních zvyklostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neočekávané pooperační příznaky
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Podíl pacientů s neočekávanými příznaky.
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Proporční minimálně invazivní hysterektomie
Časové okno: Retrospeciální data 5 let před zahájením studie do ukončení prospektivní studie
|
Podíl žen podstupujících hysterektomii jako minimálně invazivní výkon
|
Retrospeciální data 5 let před zahájením studie do ukončení prospektivní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Počty a typy pacientů hlášených komplikací
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den operace do propuštění z nemocnice před a během zákroku
|
Délka hospitalizace v souvislosti s operací
|
Den operace do propuštění z nemocnice před a během zákroku
|
|
Nemocenská
Časové okno: Den propuštění z nemocnice po operaci do návratu do normální práce, maximálně jeden rok
|
návrat do práce měřený jako skutečná délka pracovní neschopnosti
|
Den propuštění z nemocnice po operaci do návratu do normální práce, maximálně jeden rok
|
|
Zotavení
Časové okno: Den operace do normálního ADL, maximálně jeden rok
|
čas do normální denní aktivity (ADL)
|
Den operace do normálního ADL, maximálně jeden rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Předoperačně do jednoho roku po operaci
|
Měřeno zdravotním indexem EuroQol EQ-5D-3L, který se skládá ze dvou částí.
Stupnice části A -0,5941 až 1.
Vyšší číslo znamená lepší kvalitu života.
Část B. Vizuální analogová stupnice EuroQol EQ-VAS.
Měřítko 0-100.
Vyšší číslo znamená lepší kvalitu života
|
Předoperačně do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Studijní židle: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYSTERI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .