Hysterektomi - En regional intervensjonsstudie (HYSTERI)
Effekten av systematisk preoperativ forberedelse på resultatet av benign hysterektomi: en prospektiv intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Cirka 4000 prosedyrer med hysterektomi for godartet indikasjon utføres årlig i Sverige. Det er store forskjeller mellom klinikker i Sverige når det gjelder andel hysterektomier utført med minimalt invasiv kirurgi. Det er ingen enhetlighet i planleggingen av operasjonen. Pasientrapporterte utfallsmål, som tilfredshet og postoperative uventede symptomer, er viktige for å vurdere resultatet av operasjonen. Pasientrapporterte målinger er, foruten andre faktorer, avhengig av preoperativ informasjon. Mobiltelefonteknologi kan muligens forbedre pasientinformasjon og pasientinvolvering.
Hensikt
For å evaluere om et systematisk preoperativt preparat forbedrer resultatet av elektiv hysterektomi på benign indikasjon. Arbeidet består av tre deler med følgende formål:
Delstudie 1: For å evaluere effekten av en preoperativ algoritme for å bestemme den mest hensiktsmessige metoden for hysterektomi på andelen som gjennomgår kirurgi som en minimalt invasiv prosedyre og på hyppigheten av komplikasjoner.
Delstudie 2: For å sammenligne pasientrapporterte utfallsmål, inkludert uventede symptomer, bedring og tilfredshet, hos kvinner som mottar systematisk preoperativ informasjon fra spesialtrent personale og en mobilapplikasjon med målrettet opplæring om prosedyren, med kvinner som mottar informasjon iht. til vanlige rutiner.
Delstudie 3: Å undersøke hvordan kvinner opplever digitalisert informasjon via en mobilapplikasjon i forbindelse med operasjon.
Deltakende sentre Avdelinger for obstetrikk og gynekologi ved sykehusene i Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar og Växjö.
Tidsplan Studiet starter i september 2020. Rekruttering av pasienter er planlagt å ta to år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Sverige, 58185
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 - 55 år.
- Kvinner som gjennomgår hysterektomi for godartet indikasjon.
- Kvinner med ASA 1 - 3.
- Kvinner som forstår og kan uttrykke seg på svensk.
- Kvinner som ved å signere «Informert samtykke» samtykker i å delta i studien etter skriftlig og muntlig informasjon.
- Kvinner som deltar og svarer på undersøkelsene i GynOp-registeret.
- Kvinner som har tilgang til I-phone, smarttelefon, datamaskin eller nettbrett og som kan bruke den studiespesifikke mobilapplikasjonen. (Gjelder ikke delstudie 1).
Eksklusjonskriterier
- Kvinner hvor begge eggstokkene fjernes under operasjonen.
- Kvinner som gjennomgår hysterektomi for indikasjon på prolaps.
- Kvinner som gjennomgår hysterektomi for kreftprofylaktisk indikasjon.
- Kvinner som gjennomgår hysterektomi for kjønnsskifteformål.
- Kvinner med utviklingshemming i en slik grad at de ikke kan fylle ut relevante spørreskjemaer etc. eller dersom de ikke forstår meningen med å delta i studien eller hvor det kan være etisk tvil om pasientens deltakelse i studien.
- Kvinner som har en psykisk lidelse av en slik alvorlighetsgrad at ansvarlig lege anser det som upassende at pasienten inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensivert preoperativ informasjon
Pasienten som deltar i intervensjonsgruppen blir evaluert preoperativt basert på en algoritme.
Denne informasjonen er utformet etter en sjekkliste som inkluderer hvordan inngrepet utføres, atferdsregler i forbindelse med og etter inngrepet og hva pasienten kan forvente etter operasjonen.
|
Legen tar sykehistorie og undersøker pasienten etter faste rutiner, men bruker algoritmen som støtte for å bestemme operasjonsmetoden.
Etter legebesøket må pasienten oppsøke forskningssykepleier for å få den intensiverte preoperative informasjonen om hysterektomi.
Denne informasjonen er utformet i henhold til en sjekkliste.
Pasienten kan også laste ned en mobilapplikasjon.
Den studiespesifikke mobilapplikasjonen (appen) inneholder informasjon om hysterektomi.
Informasjonen er strukturert i tre deler - Før operasjonen, på sykehuset og etter operasjonen.
En tidslinje beskriver aktivitetene og hendelsene som skjer før, rundt og etter operasjonen.
Innenfor hver seksjon er det flere informasjonslenker, med f.eks. sjekklister.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten som deltar i kontrollgruppen får informasjon om deltakelse i studien som kontroll, altså uten informasjon om intervensjonen.
Pasienten vil da planlegges for inngrepet etter gjeldende, lokale rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede postoperative symptomer
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
|
Andel pasienter med uventede symptomer.
|
Inntil ett år postoperativt
|
|
Andel minimalt invasiv hysterektomi
Tidsramme: Retrospektive data 5 år før studiestart til fullføring av prospektiv studie
|
Andel kvinner som gjennomgår hysterektomi som en minimalt invasiv prosedyre
|
Retrospektive data 5 år før studiestart til fullføring av prospektiv studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Inntil ett år postoperativt
|
Antall og typer pasientrapporterte komplikasjoner
|
Inntil ett år postoperativt
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus før og under intervensjonen
|
Sykehus liggetid i forbindelse med operasjon
|
Operasjonsdag frem til utskrivning fra sykehus før og under intervensjonen
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Utskrivningsdag fra sykehus etter operasjon til tilbakeføring til normalt arbeid, maksimalt ett år
|
tilbake til jobb målt som faktisk sykefraværslengde
|
Utskrivningsdag fra sykehus etter operasjon til tilbakeføring til normalt arbeid, maksimalt ett år
|
|
Gjenoppretting
Tidsramme: Operasjonsdag frem til normal ADL, maksimalt ett år
|
tid til normal daglig aktivitet (ADL)
|
Operasjonsdag frem til normal ADL, maksimalt ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt inntil ett år postoperativt
|
Målt med EuroQol EQ-5D-3L helseindeks bestående av to deler.
Del A Skala -0,5941 til 1.
Et høyere tall indikerer bedre livskvalitet.
Del B. EuroQol visuell analog skala EQ-VAS.
Skala 0-100.
Et høyere tall indikerer bedre livskvalitet
|
Preoperativt inntil ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Studiestol: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HYSTERI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .