Méheltávolítás – regionális beavatkozási tanulmány (HYSTERI)
A szisztematikus preoperatív előkészítés hatása a jóindulatú hysterectomia kimenetelére: prospektív beavatkozási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Svédországban évente körülbelül 4000 jóindulatú javallatú méheltávolítással járó eljárást végeznek. A svédországi klinikák között nagy különbségek vannak a minimálisan invazív műtéttel végzett méheltávolítások arányában. A műtét tervezésében nincs egységesség. A betegek által jelentett eredménymérők, mint például az elégedettség és a posztoperatívan váratlan tünetek, fontosak a műtét kimenetelének értékelésében. A betegek által közölt mérések egyéb tényezők mellett a műtét előtti információktól is függenek. A mobiltelefon-technológia javíthatja a betegek tájékoztatását és bevonását.
Célja
Annak értékelése, hogy a szisztematikus preoperatív előkészítés javítja-e az elektív hysterectomia kimenetelét jóindulatú indikáció esetén. A munka három részből áll, az alábbi célokkal:
1. résztanulmány: A méheltávolítás legmegfelelőbb módszerének meghatározására szolgáló preoperatív algoritmus hatásának értékelése a minimálisan invazív beavatkozásként átesett műtétek arányára és a szövődmények gyakoriságára.
2. résztanulmány: A betegek által jelentett eredménymutatók összehasonlítása, beleértve a váratlan tüneteket, a felépülést és az elégedettséget, olyan nők esetében, akik szisztematikus preoperatív információkat kapnak speciálisan képzett személyzettől és mobilalkalmazást, amely célzott oktatást nyújt az eljárásról, valamint a nőknél, akik a megfelelő tájékoztatást kapják. a normál rutinokhoz.
3. résztanulmány: Annak vizsgálata, hogy a nők hogyan tapasztalják meg a digitalizált információkat egy mobilalkalmazáson keresztül műtéttel kapcsolatban.
Résztvevő központok Szülészeti és nőgyógyászati osztályok Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar és Växjö kórházakban.
Menetrend A tanulmány 2020 szeptemberében kezdődik. A betegek toborzása a tervek szerint két évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Preben Kjölhede, MD PhD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: preben.kjolhede@liu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Preben Kjölhede, Professor
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: preben.kjolhede@liu.se
-
Norrköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Vrinnevisjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Lollo Makdessi Björklund, MD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: lollo.makdessi.bjorklund@regionostergotland.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves nők.
- Jóindulatú javallat miatt méheltávolításon átesett nők.
- Nők ASA-val 1-3.
- Nők, akik értik és ki tudják fejezni magukat svédül.
- Nők, akik az „Informed Consent” aláírásával írásos és szóbeli tájékoztatást követően vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
- Nők, akik részt vesznek és válaszolnak a GynOp nyilvántartásában szereplő felmérésekre.
- Nők, akik rendelkeznek I-telefonnal, okostelefonnal, számítógéppel vagy táblagéppel, és használhatják a tanulmányspecifikus mobilalkalmazást. (Nem vonatkozik az 1. résztanulmányra).
Kizárási kritériumok
- Nők, akiknél mindkét petefészket eltávolítják a műtét során.
- Prolapsus indikációja miatt méheltávolításon átesett nők.
- Rákprofilaktikus indikáció miatt méheltávolításon átesett nők.
- Nemváltás céljából méheltávolításon átesett nők.
- Értelmi fogyatékos nők olyan mértékben, hogy nem tudják kitölteni a megfelelő kérdőíveket stb., vagy ha nem értik a vizsgálatban való részvétel értelmét, vagy ha etikai kétségek merülhetnek fel a páciens vizsgálatban való részvételével kapcsolatban.
- Olyan nők, akiknek olyan súlyos mentális betegsége van, hogy az illetékes orvos nem tartja megfelelőnek, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott preoperatív tájékoztatás
Az intervenciós csoportban részt vevő pácienst a műtét előtt egy algoritmus alapján értékeljük.
Ez az információ egy ellenőrző lista alapján készült, amely tartalmazza az eljárás végrehajtásának módját, az eljárással kapcsolatos és azt követő magatartási szabályokat, valamint azt, hogy a beteg mire számíthat a műtét után.
|
Az orvos felveszi a kórelőzményt, és rendszeresen megvizsgálja a beteget, de az algoritmus alapján dönt a műtéti módszerről.
Az orvos látogatása után a páciensnek fel kell keresnie egy kutatónővért, hogy megkapja a fokozott preoperatív tájékoztatást a méheltávolításról.
Ez az információ egy ellenőrző lista alapján készült.
A páciens mobilalkalmazást is letölthet.
A tanulmányspecifikus mobilalkalmazás (alkalmazás) információkat tartalmaz a méheltávolításról.
Az információ három részből áll: a műtét előtt, a kórházban és a műtét után.
Az idővonal leírja a művelet előtt, körül és után bekövetkező tevékenységeket és eseményeket.
Az egyes részeken belül több információs hivatkozás található, pl. ellenőrző listákkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban részt vevő beteg a vizsgálatban való részvételről kontrollként, azaz a beavatkozásról való információ nélkül kap tájékoztatást.
Ezután a pácienst a jelenlegi, helyi rutinoknak megfelelően megtervezik az eljárásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váratlan posztoperatív tünetek
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
|
A váratlan tüneteket mutató betegek aránya.
|
Legfeljebb egy évig a műtét után
|
|
Arány minimálisan invazív méheltávolítás
Időkeret: Retrospektív adatok a vizsgálat megkezdése előtt 5 évvel a prospektív vizsgálat befejezéséig
|
A minimálisan invazív beavatkozásként méheltávolításon átesett nők aránya
|
Retrospektív adatok a vizsgálat megkezdése előtt 5 évvel a prospektív vizsgálat befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: Legfeljebb egy évig a műtét után
|
A jelentett szövődmények száma és típusa
|
Legfeljebb egy évig a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét napja a kórházból való elbocsátásig a beavatkozás előtt és alatt
|
A műtéttel kapcsolatos kórházi tartózkodás időtartama
|
A műtét napja a kórházból való elbocsátásig a beavatkozás előtt és alatt
|
|
Betegszabadság
Időkeret: A műtét utáni kórházból való elbocsátás napja a normál munkába való visszatérésig, legfeljebb egy év
|
munkába való visszatérés a betegszabadság tényleges időtartamaként mérve
|
A műtét utáni kórházból való elbocsátás napja a normál munkába való visszatérésig, legfeljebb egy év
|
|
Felépülés
Időkeret: A műtét napja a normál ADL-ig, maximum egy év
|
a normál napi aktivitásig eltelt idő (ADL)
|
A műtét napja a normál ADL-ig, maximum egy év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Preoperatívan legfeljebb egy évig a műtét után
|
A két részből álló EuroQol EQ-5D-3L egészségindex segítségével mérve.
A rész skála -0,5941-től 1-ig.
A magasabb szám jobb életminőséget jelez.
B rész. EuroQol vizuális analóg skála EQ-VAS.
Skála 0-100.
A magasabb szám jobb életminőséget jelez
|
Preoperatívan legfeljebb egy évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Tanulmányi szék: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYSTERI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .