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Hysterektomie – Eine regionale Interventionsstudie (HYSTERI)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Die Wirkung einer systematischen präoperativen Vorbereitung auf das Ergebnis einer benignen Hysterektomie: eine prospektive Interventionsstudie

Etwa 4.000 Eingriffe mit Hysterektomie bei gutartiger Indikation werden jährlich in Schweden durchgeführt. Es gibt große Unterschiede in der präoperativen Information, Operationsplanung und Operationstechnik. Ein strukturierter Ansatz, einschließlich der Nutzung von Mobiltelefontechnologie, kann möglicherweise die Patienteninformation und Patientenbeteiligung verbessern. Unser Ziel ist es zu evaluieren, ob eine systematische präoperative Vorbereitung das Ergebnis einer elektiven Hysterektomie bei benigner Indikation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund In Schweden werden jährlich etwa 4.000 Eingriffe mit Hysterektomie bei gutartiger Indikation durchgeführt. Es gibt große Unterschiede zwischen den Kliniken in Schweden im Anteil der Hysterektomien, die mit minimal-invasiver Chirurgie durchgeführt werden. Es gibt keine einheitliche Planung der Operation. Von Patienten berichtete Ergebnismessungen wie Zufriedenheit und postoperativ unerwartete Symptome sind wichtig für die Beurteilung des Operationsergebnisses. Patientenberichtete Messungen sind neben anderen Faktoren abhängig von präoperativen Informationen. Die Mobiltelefontechnologie kann möglicherweise die Patienteninformation und Patientenbeteiligung verbessern.

Zweck

Es sollte bewertet werden, ob eine systematische präoperative Vorbereitung das Ergebnis einer elektiven Hysterektomie bei benigner Indikation verbessert. Die Arbeit besteht aus drei Teilen mit folgenden Zwecken:

Teilstudie 1: Bewertung der Wirkung eines präoperativen Algorithmus zur Bestimmung der am besten geeigneten Methode der Hysterektomie auf den Anteil der minimal-invasiven Eingriffe und auf die Häufigkeit von Komplikationen.

Teilstudie 2: Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnismessungen, einschließlich unerwarteter Symptome, Genesung und Zufriedenheit, bei Frauen, die systematische präoperative Informationen von speziell geschultem Personal und einer mobilen Anwendung mit gezielter Aufklärung über das Verfahren erhalten, mit Frauen, die entsprechende Informationen erhalten zu normalen Routinen.

Teilstudie 3: Untersuchung, wie Frauen digitalisierte Informationen über eine mobile Anwendung im Zusammenhang mit Operationen erleben.

Beteiligte Zentren Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie an den Krankenhäusern in Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar und Växjö.

Zeitplan Das Studium beginnt im September 2020. Die Rekrutierung von Patienten soll zwei Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • University Hospital
      • Norrköping, Schweden, 58185
        • Vrinnevisjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18 - 55 Jahre alt.
  • Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger Indikation unterziehen.
  • Frauen mit ASA 1 - 3.
  • Frauen, die Schwedisch verstehen und sich auf Schwedisch ausdrücken können.
  • Frauen, die nach schriftlicher und mündlicher Information durch Unterzeichnung der „Informed Consent“ der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Frauen, die an den Umfragen im GynOp-Register teilnehmen und darauf antworten.
  • Frauen, die Zugang zu einem I-Phone, Smartphone, Computer oder Tablet haben und die studienspezifische mobile Anwendung nutzen können. (Gilt nicht für Teilstudie 1).

Ausschlusskriterien

  • Frauen, bei denen beide Eierstöcke während der Operation entfernt werden.
  • Frauen, die sich wegen Prolaps einer Hysterektomie unterziehen.
  • Frauen, die sich einer Hysterektomie zur Krebsprophylaxe unterziehen.
  • Frauen, die sich einer Hysterektomie zur Geschlechtsumwandlung unterziehen.
  • Frauen mit geistiger Behinderung in einem solchen Ausmaß, dass sie die entsprechenden Fragebögen etc. nicht ausfüllen können oder wenn sie den Sinn der Teilnahme an der Studie nicht verstehen oder wenn ethische Zweifel an der Teilnahme der Patientin an der Studie bestehen.
  • Frauen, die an einer so schweren psychischen Erkrankung leiden, dass der behandelnde Arzt einen Studieneinschluss für unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivierte präoperative Information
Der an der Interventionsgruppe teilnehmende Patient wird anhand eines Algorithmus präoperativ evaluiert. Diese Informationen sind nach einer Checkliste gestaltet, die beinhaltet, wie der Eingriff durchgeführt wird, Verhaltensregeln während und nach dem Eingriff und was den Patienten nach der Operation erwartet.
Sonstiges: Intensivierte strukturierte perioperative Information
Der Arzt erhebt eine Anamnese und untersucht den Patienten nach den üblichen Routinen, nutzt den Algorithmus aber als Entscheidungshilfe für die Operationsmethode. Nach dem Arztbesuch muss die Patientin eine Forschungsschwester aufsuchen, um die intensivierten präoperativen Informationen zur Hysterektomie zu erhalten. Diese Informationen sind nach einer Checkliste gestaltet. Der Patient kann auch eine mobile Anwendung herunterladen. Die studienspezifische mobile Anwendung (App) enthält Informationen zur Hysterektomie. Die Informationen sind in drei Teile gegliedert – vor der Operation, im Krankenhaus und nach der Operation. Ein Zeitplan beschreibt die Aktivitäten und Ereignisse, die vor, um und nach der Operation stattfinden. Innerhalb jedes Abschnitts gibt es mehrere Informationslinks, zB mit Checklisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient, der an der Kontrollgruppe teilnimmt, erhält Informationen über die Teilnahme an der Studie als Kontrolle, dh ohne Informationen über die Intervention. Der Patient wird dann gemäß den aktuellen, lokalen Routinen für den Eingriff geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwartete postoperative Symptome
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit unerwarteten Symptomen.
Bis zu einem Jahr postoperativ
Anteil minimalinvasive Hysterektomie
Zeitfenster: Retrospektive Daten 5 Jahre vor Studienbeginn bis zum Abschluss der prospektiven Studie
Anteil der Frauen, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen
Retrospektive Daten 5 Jahre vor Studienbeginn bis zum Abschluss der prospektiven Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Anzahl und Art der von Patienten berichteten Komplikationen
Bis zu einem Jahr postoperativ
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vor und während des Eingriffs
Krankenhausaufenthaltsdauer im Zusammenhang mit einer Operation
Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vor und während des Eingriffs
Krankenstand
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit, maximal ein Jahr
Rückkehr zur Arbeit gemessen an der tatsächlichen Krankenstandsdauer
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit, maximal ein Jahr
Erholung
Zeitfenster: Tag der Operation bis zur normalen ADL, maximal ein Jahr
Zeit bis zur normalen täglichen Aktivität (ADL)
Tag der Operation bis zur normalen ADL, maximal ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ bis zu einem Jahr postoperativ
Gemessen mit EuroQol EQ-5D-3L Gesundheitsindex bestehend aus zwei Teilen. Teil A Skala -0,5941 bis 1. Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Teil B. EuroQol visuelle Analogskala EQ-VAS. Skala 0-100. Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Präoperativ bis zu einem Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
  • Studienstuhl: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYSTERI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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