자궁 적출술 - 지역 개입 연구 (HYSTERI)
체계적인 수술 전 준비가 양성 자궁절제술 결과에 미치는 영향: 전향적 개입 연구
연구 개요
상세 설명
배경 스웨덴에서는 매년 약 4,000건의 양성 적응증에 대한 자궁절제술을 시행합니다. 최소 침습 수술을 사용하여 수행되는 자궁 절제술의 비율에서 스웨덴의 클리닉 간에 큰 차이가 있습니다. 수술 계획에는 일관성이 없습니다. 만족도 및 수술 후 예상치 못한 증상과 같은 환자 보고 결과 측정은 수술 결과를 평가하는 데 중요합니다. 환자가 보고한 측정값은 다른 요인 외에도 수술 전 정보에 따라 달라집니다. 휴대폰 기술은 환자 정보와 환자 참여를 향상시킬 수 있습니다.
목적
체계적인 수술 전 준비가 양성 적응증에 대한 선택적 자궁 적출술의 결과를 개선하는지 평가합니다. 이 작업은 다음 목적을 가진 세 부분으로 구성됩니다.
하위 연구 1: 최소 침습 절차로 수술을 받는 비율과 합병증의 빈도에 대한 가장 적절한 자궁 절제술 방법을 결정하기 위한 수술 전 알고리즘의 효과를 평가합니다.
하위 연구 2: 특별히 훈련된 직원으로부터 체계적인 수술 전 정보를 받는 여성과 절차에 대한 대상 교육이 포함된 모바일 애플리케이션을 환자가 보고한 결과 측정(예: 예상치 못한 증상, 회복 및 만족도 포함)을 다음과 같은 정보를 받은 여성과 비교합니다. 정상적인 루틴으로.
하위 연구 3: 여성이 수술과 관련하여 모바일 애플리케이션을 통해 디지털화된 정보를 경험하는 방법을 조사합니다.
참여 센터 Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar 및 Växjö에 있는 병원의 산부인과 부서.
일정 연구는 2020년 9월에 시작됩니다. 환자 모집은 2년이 소요될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 58185
- University Hospital
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Norrköping, 스웨덴, 58185
- Vrinnevisjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세 여성.
- 양성 적응증을 위해 자궁절제술을 받는 여성.
- ASA가 1 - 3인 여성.
- 스웨덴어로 자신을 이해하고 표현할 수 있는 여성.
- "Informed Consent"에 서명하여 서면 및 구두 정보를 제공한 후 연구 참여에 동의하는 여성.
- GynOp 레지스터의 설문 조사에 참여하고 응답하는 여성.
- I-phone, 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있고 연구 전용 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 여성. (하위 연구 1에는 적용되지 않음).
제외 기준
- 수술 중 양쪽 난소를 모두 제거한 여성.
- 탈출 표시를 위해 자궁절제술을 받는 여성.
- 암 예방 적응증을 위해 자궁절제술을 받는 여성.
- 성전환 목적으로 자궁절제술을 받는 여성.
- 지적장애가 있는 여성으로서 해당 설문지 등을 작성할 수 없거나 연구 참여의 의미를 이해하지 못하거나 환자의 연구 참여에 윤리적 의심이 있을 수 있는 경우.
- 담당 의사가 환자가 연구에 포함되는 것이 부적절하다고 판단할 정도의 심각한 정신 질환이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 수술 전 정보
개입 그룹에 참여하는 환자는 알고리즘을 기반으로 수술 전 평가됩니다.
이 정보는 절차가 수행되는 방법, 절차와 관련된 행동 규칙 및 수술 후 환자가 기대할 수 있는 사항을 포함하는 체크리스트에 따라 설계되었습니다.
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의사는 일상적인 규칙에 따라 병력을 청취하고 환자를 검사하지만 수술 방법을 결정하는 데 알고리즘을 지원합니다.
의사 방문 후, 환자는 자궁절제술에 대한 강화된 수술 전 정보를 받기 위해 연구 간호사를 만나야 합니다.
이 정보는 체크리스트에 따라 설계되었습니다.
환자는 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수도 있습니다.
연구별 모바일 애플리케이션(앱)에는 자궁 절제술에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
정보는 수술 전, 병원에서, 수술 후의 세 부분으로 구성됩니다.
타임라인은 작업 전후에 발생하는 활동 및 이벤트를 설명합니다.
각 섹션에는 체크리스트와 같은 여러 정보 링크가 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 참여하는 환자는 연구 참여에 대한 정보를 대조군으로서, 즉 개입에 대한 정보 없이 받습니다.
그런 다음 환자는 현재의 현지 루틴에 따라 절차를 계획합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 수술 후 증상
기간: 수술 후 최대 1년
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예상치 못한 증상을 보이는 환자의 비율.
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수술 후 최대 1년
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최소 침습 자궁절제술의 비율
기간: 연구 시작 5년 전부터 전향적 연구 완료까지의 후향적 데이터
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최소 침습 절차로 자궁절제술을 받는 여성의 비율
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연구 시작 5년 전부터 전향적 연구 완료까지의 후향적 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡
기간: 수술 후 최대 1년
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환자가 보고한 합병증의 수와 유형
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수술 후 최대 1년
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체류 기간
기간: 수술 당일 병원에서 퇴원할 때까지 개입 전 및 도중
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수술과 관련된 입원 기간
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수술 당일 병원에서 퇴원할 때까지 개입 전 및 도중
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병가
기간: 수술 후 퇴원일부터 정상 업무 복귀까지 최대 1년
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실제 병가 기간으로 측정된 업무 복귀
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수술 후 퇴원일부터 정상 업무 복귀까지 최대 1년
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회복
기간: 정상 ADL까지 수술 당일, 최대 1년
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정상 일일 활동 시간(ADL)
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정상 ADL까지 수술 당일, 최대 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 수술 후 1년까지
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두 부분으로 구성된 EuroQol EQ-5D-3L 건강 지수로 측정했습니다.
파트 A 스케일 -0.5941에서 1.
숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
파트 B. EuroQol 시각적 아날로그 스케일 EQ-VAS.
0-100의 척도.
높은 숫자는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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수술 전 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- 연구 의자: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HYSTERI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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