Isterectomia - Uno studio di intervento regionale (HYSTERI)
L'effetto della preparazione preoperatoria sistematica sull'esito dell'isterectomia benigna: uno studio di intervento prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Ogni anno in Svezia vengono eseguite circa 4.000 procedure con isterectomia per indicazione benigna. Esistono grandi differenze tra le cliniche svedesi nella proporzione di isterectomie condotte utilizzando la chirurgia mini-invasiva. Non c'è uniformità nella pianificazione dell'intervento chirurgico. Le misure di esito riferite dal paziente, come la soddisfazione e i sintomi postoperatori inaspettati, sono importanti per valutare l'esito dell'intervento chirurgico. Le misurazioni riportate dal paziente dipendono, oltre ad altri fattori, dalle informazioni preoperatorie. La tecnologia dei telefoni cellulari può eventualmente migliorare le informazioni sui pazienti e il loro coinvolgimento.
Scopo
Valutare se una preparazione preoperatoria sistematica migliora l'esito dell'isterectomia elettiva su indicazione benigna. Il lavoro si compone di tre parti con le seguenti finalità:
Sottostudio 1: valutare l'effetto di un algoritmo preoperatorio per determinare il metodo di isterectomia più appropriato sulla proporzione di interventi chirurgici come procedura minimamente invasiva e sulla frequenza delle complicanze.
Sottostudio 2: Confrontare le misure degli esiti riferiti dalle pazienti, compresi i sintomi imprevisti, il recupero e la soddisfazione, nelle donne che ricevono informazioni preoperatorie sistematiche da personale appositamente formato e un'applicazione mobile con formazione mirata sulla procedura, con le donne che ricevono informazioni secondo alle normali routine.
Sottostudio 3: indagare su come le donne sperimentano le informazioni digitalizzate tramite un'applicazione mobile in relazione alla chirurgia.
Centri partecipanti Reparti di ostetricia e ginecologia presso gli ospedali di Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar e Växjö.
Programma Lo studio inizia a settembre 2020. Il reclutamento dei pazienti è previsto per due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Linköping, Svezia, 58185
- University Hospital
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Norrköping, Svezia, 58185
- Vrinnevisjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 55 anni.
- Donne sottoposte a isterectomia per indicazione benigna.
- Donne con ASA 1 - 3.
- Donne che capiscono e sanno esprimersi in svedese.
- Donne che, firmando “Consenso Informato”, acconsentono a partecipare allo studio previa informazione scritta e orale.
- Donne che partecipano e rispondono ai sondaggi nel registro GynOp.
- Donne che hanno accesso a un I-phone, smartphone, computer o tablet e che possono utilizzare l'applicazione mobile specifica per lo studio. (Non si applica al sottostudio 1).
Criteri di esclusione
- Donne in cui entrambe le ovaie vengono rimosse durante l'operazione.
- Donne sottoposte a isterectomia per indicazione di prolasso.
- Donne sottoposte a isterectomia per indicazione profilattica del cancro.
- Donne sottoposte a isterectomia per scopi di riassegnazione di genere.
- Donne con disabilità intellettive a tal punto da non poter compilare i relativi questionari ecc. o se non comprendono il significato della partecipazione allo studio o dove potrebbero esserci dubbi etici sulla partecipazione del paziente allo studio.
- Donne che hanno una malattia mentale di tale gravità che il medico responsabile ritiene inopportuno che il paziente sia incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Informazioni preoperatorie intensificate
Il paziente che partecipa al gruppo di intervento viene valutato preoperatoriamente sulla base di un algoritmo.
Queste informazioni sono progettate secondo una lista di controllo che include come viene eseguita la procedura, regole di condotta in relazione e dopo la procedura e ciò che il paziente può aspettarsi dopo l'intervento chirurgico.
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Il medico raccoglie un'anamnesi ed esamina il paziente secondo routine regolari, ma utilizza l'algoritmo come supporto per decidere il metodo chirurgico.
Dopo la visita del medico, la paziente deve vedere un'infermiera ricercatrice per ricevere le informazioni preoperatorie intensificate sull'isterectomia.
Queste informazioni sono progettate secondo una lista di controllo.
Il paziente può anche scaricare un'applicazione mobile.
L'applicazione mobile (app) specifica per lo studio contiene informazioni sull'isterectomia.
Le informazioni sono strutturate in tre parti: prima dell'operazione, in ospedale e dopo l'operazione.
Una sequenza temporale descrive le attività e gli eventi che si verificano prima, intorno e dopo l'operazione.
All'interno di ogni sezione ci sono diversi collegamenti informativi, con ad esempio liste di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente che partecipa al gruppo di controllo riceve informazioni sulla partecipazione allo studio come controllo, cioè senza informazioni sull'intervento.
Il paziente verrà quindi pianificato per la procedura secondo le attuali routine locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi postoperatori inaspettati
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con sintomi inattesi.
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Proporzione isterectomia minimamente invasiva
Lasso di tempo: Dati retrospettivi 5 anni prima dell'inizio dello studio fino al completamento dello studio prospettico
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Proporzione di donne sottoposte a isterectomia come procedura minimamente invasiva
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Dati retrospettivi 5 anni prima dell'inizio dello studio fino al completamento dello studio prospettico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Numero e tipo di complicanze segnalate dai pazienti
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale prima e durante l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera in relazione a interventi chirurgici
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Giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale prima e durante l'intervento
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno al normale lavoro, massimo un anno
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ritorno al lavoro misurato come durata effettiva del congedo per malattia
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Giorno di dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico fino al ritorno al normale lavoro, massimo un anno
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Recupero
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino al normale ADL, massimo un anno
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tempo alla normale attività quotidiana (ADL)
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Giorno dell'intervento fino al normale ADL, massimo un anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento
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Misurato con l'indice di salute EuroQol EQ-5D-3L composto da due parti.
Parte A Scala da -0,5941 a 1.
Un numero più alto indica una migliore qualità della vita.
Parte B. Scala analogica visiva EuroQol EQ-VAS.
Scala 0-100.
Un numero più alto indica una migliore qualità della vita
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Prima dell'intervento fino a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Cattedra di studio: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYSTERI
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