Histerectomía: un estudio de intervención regional (HYSTERI)
El efecto de la preparación preoperatoria sistemática en el resultado de la histerectomía benigna: un estudio de intervención prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo Aproximadamente 4.000 procedimientos con histerectomía por indicación benigna se realizan anualmente en Suecia. Existen grandes diferencias entre las clínicas de Suecia en la proporción de histerectomías realizadas mediante cirugía mínimamente invasiva. No hay uniformidad en la planificación de la cirugía. Las medidas de resultado informadas por el paciente, como la satisfacción y los síntomas posoperatorios inesperados, son importantes para evaluar el resultado de la cirugía. Las mediciones informadas por el paciente dependen, además de otros factores, de la información preoperatoria. La tecnología de telefonía móvil posiblemente puede mejorar la información del paciente y la participación del paciente.
Objetivo
Evaluar si una preparación preoperatoria sistemática mejora el resultado de la histerectomía electiva por indicación benigna. El trabajo consta de tres partes con los siguientes propósitos:
Sub-estudio 1: Evaluar el efecto de un algoritmo preoperatorio para determinar el método de histerectomía más apropiado en la proporción que se somete a cirugía como procedimiento mínimamente invasivo y en la frecuencia de complicaciones.
Subestudio 2: Comparar medidas de resultado informadas por pacientes, incluidos síntomas inesperados, recuperación y satisfacción, en mujeres que reciben información preoperatoria sistemática de personal especialmente capacitado y una aplicación móvil con educación específica sobre el procedimiento, con mujeres que reciben información según a las rutinas normales.
Subestudio 3: Investigar cómo las mujeres experimentan la información digitalizada a través de una aplicación móvil en relación con la cirugía.
Centros participantes Departamentos de obstetricia y ginecología de los hospitales de Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar y Växjö.
Cronograma El estudio comienza en septiembre de 2020. Está previsto que el reclutamiento de pacientes dure dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- University Hospital
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Norrköping, Suecia, 58185
- Vrinnevisjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18 - 55 años.
- Mujeres sometidas a histerectomía por indicación benigna.
- Mujeres con ASA 1 - 3.
- Mujeres que entienden y pueden expresarse en sueco.
- Mujeres que, mediante la firma del “Consentimiento Informado”, acceden a participar en el estudio previa información escrita y oral.
- Mujeres que participan y responden a las encuestas del registro GynOp.
- Mujeres que tienen acceso a un I-phone, teléfono inteligente, computadora o tableta y que pueden usar la aplicación móvil específica del estudio. (No se aplica al subestudio 1).
Criterio de exclusión
- Mujeres a las que se extirpan ambos ovarios durante la operación.
- Mujeres sometidas a histerectomía por indicación de prolapso.
- Mujeres sometidas a histerectomía por indicación profiláctica del cáncer.
- Mujeres sometidas a histerectomía con fines de reasignación de género.
- Mujeres con discapacidad intelectual en la medida en que no puedan completar los cuestionarios pertinentes, etc. o si no entienden el significado de participar en el estudio o cuando pueda haber dudas éticas sobre la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres que padezcan una enfermedad mental de tal gravedad que el médico responsable considere inapropiado que la paciente sea incluida en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Información preoperatoria intensificada
El paciente que participa en el grupo de intervención es evaluado preoperatoriamente en base a un algoritmo.
Esta información está diseñada de acuerdo con una lista de verificación que incluye cómo se realiza el procedimiento, las reglas de conducta en relación con y después del procedimiento y lo que el paciente puede esperar después de la cirugía.
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El médico toma un historial médico y examina al paciente de acuerdo con las rutinas habituales, pero utiliza el algoritmo como apoyo para decidir el método quirúrgico.
Después de la visita al médico, la paciente debe ver a una enfermera de investigación para recibir la información preoperatoria intensificada sobre la histerectomía.
Esta información está diseñada de acuerdo a una lista de verificación.
El paciente también puede descargar una aplicación móvil.
La aplicación móvil específica del estudio (app) contiene información sobre la histerectomía.
La información está estructurada en tres partes - Antes de la Operación, En el Hospital y Después de la Operación.
Una línea de tiempo describe las actividades y eventos que ocurren antes, alrededor y después de la operación.
Dentro de cada sección hay varios enlaces de información, por ejemplo, con listas de control.
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Sin intervención: Grupo de control
El paciente que participa en el grupo control recibe información sobre su participación en el estudio como control, es decir, sin información sobre la intervención.
Luego se planificará al paciente para el procedimiento de acuerdo con las rutinas locales actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas postoperatorios inesperados
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Proporción de pacientes con síntomas inesperados.
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Hasta un año después de la operación
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Proporción histerectomía mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos 5 años antes del inicio del estudio hasta la finalización del estudio prospectivo
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Proporción de mujeres sometidas a histerectomía como procedimiento mínimamente invasivo
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Datos retrospectivos 5 años antes del inicio del estudio hasta la finalización del estudio prospectivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Números y tipos de complicaciones informadas por los pacientes
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Hasta un año después de la operación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta el alta hospitalaria antes y durante la intervención
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Duración de la estancia hospitalaria en relación con la cirugía
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Día de la cirugía hasta el alta hospitalaria antes y durante la intervención
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria después de la cirugía hasta la reincorporación al trabajo normal, máximo un año
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regreso al trabajo medido como la duración real de la licencia por enfermedad
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Día de alta hospitalaria después de la cirugía hasta la reincorporación al trabajo normal, máximo un año
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Recuperación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta AVD normal, máximo un año
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tiempo hasta la actividad diaria normal (AVD)
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Día de la cirugía hasta AVD normal, máximo un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta un año después de la operación
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Medido con el índice de salud EuroQol EQ-5D-3L que consta de dos partes.
Escala Parte A -0.5941 a 1.
Un número más alto indica una mejor calidad de vida.
Parte B. Escala analógica visual EuroQol EQ-VAS.
Escala 0-100.
Un número más alto indica una mejor calidad de vida.
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Preoperatorio hasta un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Silla de estudio: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HYSTERI
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