Hysterectomie - een regionale interventiestudie (HYSTERI)
Het effect van systematische preoperatieve voorbereiding op de uitkomst van goedaardige hysterectomie: een prospectieve interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In Zweden worden jaarlijks ongeveer 4.000 ingrepen met hysterectomie voor goedaardige indicaties uitgevoerd. Er zijn grote verschillen tussen klinieken in Zweden in het aantal hysterectomieën dat wordt uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve chirurgie. Er is geen uniformiteit in de planning van operaties. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, zoals tevredenheid en postoperatief onverwachte symptomen, zijn belangrijk bij het beoordelen van de uitkomst van een operatie. Patiëntgerapporteerde metingen zijn, naast andere factoren, afhankelijk van preoperatieve informatie. Mobiele telefoontechnologie kan mogelijk de patiëntinformatie en patiëntenbetrokkenheid verbeteren.
Doel
Evalueren of een systematische preoperatieve voorbereiding de uitkomst van electieve hysterectomie op goedaardige indicatie verbetert. Het werk bestaat uit drie delen met de volgende doelen:
Deelstudie 1: Evalueren van het effect van een preoperatief algoritme voor het bepalen van de meest geschikte methode van hysterectomie op het percentage dat een minimaal invasieve operatie ondergaat en op de frequentie van complicaties.
Deelstudie 2: vergelijken van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder onverwachte symptomen, herstel en tevredenheid, bij vrouwen die systematische preoperatieve informatie ontvangen van speciaal opgeleid personeel en een mobiele applicatie met gerichte voorlichting over de procedure, met vrouwen die informatie ontvangen volgens naar normale routines.
Deelonderzoek 3: Onderzoeken hoe vrouwen gedigitaliseerde informatie via een mobiele applicatie ervaren in verband met een operatie.
Deelnemende centra Afdelingen verloskunde en gynaecologie van de ziekenhuizen in Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar en Växjö.
Rooster De studie start in september 2020. Werving van patiënten is gepland om twee jaar in beslag te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Zweden, 58185
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18 - 55 jaar oud.
- Vrouwen die hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicatie.
- Vrouwen met ASA 1 - 3.
- Vrouwen die het Zweeds begrijpen en zich kunnen uitdrukken.
- Vrouwen die, door "Informed Consent" te ondertekenen, akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na schriftelijke en mondelinge informatie.
- Vrouwen die meedoen en reageren op de enquêtes in het GynOp register.
- Vrouwen die toegang hebben tot een I-phone, smartphone, computer of tablet en die gebruik kunnen maken van de studiespecifieke mobiele applicatie. (Geldt niet voor deelonderzoek 1).
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen waarbij tijdens de operatie beide eierstokken worden verwijderd.
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor de indicatie prolaps.
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor profylactische indicatie van kanker.
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan voor geslachtsverandering.
- Vrouwen met een zodanige verstandelijke beperking dat ze de relevante vragenlijsten etc. niet kunnen invullen of als ze de betekenis van deelname aan het onderzoek niet begrijpen of waar er ethische twijfels kunnen bestaan over de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Vrouwen met een geestesziekte die zo ernstig is dat de behandelend arts het ongepast acht dat de patiënt wordt opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntensiveerde preoperatieve voorlichting
De patiënt die deelneemt aan de interventiegroep wordt preoperatief geëvalueerd op basis van een algoritme.
Deze informatie is opgesteld aan de hand van een checklist waarin is opgenomen hoe de ingreep wordt uitgevoerd, gedragsregels voor en na de ingreep en wat de patiënt na de ingreep kan verwachten.
|
De arts neemt een anamnese af en onderzoekt de patiënt volgens de reguliere routines, maar gebruikt het algoritme als ondersteuning bij het bepalen van de chirurgische methode.
Na het doktersbezoek moet de patiënt een onderzoeksverpleegkundige zien om de geïntensiveerde preoperatieve informatie over hysterectomie te ontvangen.
Deze informatie is opgesteld aan de hand van een checklist.
De patiënt kan ook een mobiele applicatie downloaden.
De studiespecifieke mobiele applicatie (app) bevat informatie over hysterectomie.
De informatie is gestructureerd in drie delen: voor de operatie, in het ziekenhuis en na de operatie.
Een tijdlijn beschrijft de activiteiten en gebeurtenissen die plaatsvinden voor, rond en na de operatie.
Binnen elke rubriek zijn er verschillende informatielinks, met oa checklists.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt die deelneemt aan de controlegroep krijgt als controle informatie over deelname aan het onderzoek, dus zonder informatie over de interventie.
De patiënt wordt dan ingepland voor de procedure volgens de huidige, lokale routines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverwachte postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
Percentage patiënten met onverwachte symptomen.
|
Tot een jaar postoperatief
|
|
Aandeel minimaal invasieve hysterectomie
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens 5 jaar voor aanvang van de studie tot voltooiing van de prospectieve studie
|
Percentage vrouwen dat een hysterectomie ondergaat als minimaal invasieve procedure
|
Retrospectieve gegevens 5 jaar voor aanvang van de studie tot voltooiing van de prospectieve studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Tot een jaar postoperatief
|
Aantallen en soorten door patiënten gemelde complicaties
|
Tot een jaar postoperatief
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis voor en tijdens de ingreep
|
Ziekenhuisverblijfsduur in verband met een operatie
|
Dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis voor en tijdens de ingreep
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis na operatie tot terugkeer naar normaal werk, maximaal één jaar
|
werkhervatting gemeten als werkelijke duur van het ziekteverlof
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis na operatie tot terugkeer naar normaal werk, maximaal één jaar
|
|
Herstel
Tijdsspanne: Operatiedag tot normale ADL, maximaal een jaar
|
tijd tot normale dagelijkse activiteit (ADL)
|
Operatiedag tot normale ADL, maximaal een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief tot een jaar postoperatief
|
Gemeten met EuroQol EQ-5D-3L gezondheidsindex bestaande uit twee delen.
Deel A Schaal -0,5941 tot 1.
Een hoger getal duidt op een betere kwaliteit van leven.
Deel B. EuroQol visuele analoge schaal EQ-VAS.
Schaal 0-100.
Een hoger getal duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Preoperatief tot een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Studie stoel: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HYSTERI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .