Histerektomia – regionalne badanie interwencyjne (HYSTERI)
Wpływ systematycznego przygotowania przedoperacyjnego na wynik łagodnej histerektomii: prospektywne badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Rocznie w Szwecji wykonuje się około 4000 zabiegów histerektomii ze wskazań łagodnych. Istnieją duże różnice między klinikami w Szwecji pod względem odsetka histerektomii przeprowadzanych przy użyciu chirurgii małoinwazyjnej. Nie ma jednolitości w planowaniu operacji. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów, takie jak satysfakcja i nieoczekiwane objawy pooperacyjne, są ważne w ocenie wyniku operacji. Pomiary zgłaszane przez pacjentów są, poza innymi czynnikami, zależne od informacji przedoperacyjnych. Technologia telefonii komórkowej może prawdopodobnie poprawić informacje o pacjencie i zaangażowanie pacjentów.
Zamiar
Ocena, czy systematyczne przygotowanie przedoperacyjne poprawia wynik planowej histerektomii ze wskazań łagodnych. Praca składa się z trzech części, których celem jest:
Badanie częściowe 1: Ocena wpływu przedoperacyjnego algorytmu określania najbardziej odpowiedniej metody histerektomii na odsetek operacji poddawanych zabiegowi minimalnie inwazyjnemu oraz na częstość powikłań.
Badanie częściowe 2: Porównanie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki, w tym nieoczekiwanych objawów, powrotu do zdrowia i zadowolenia, u kobiet, które otrzymują przedoperacyjne systematyczne informacje od specjalnie przeszkolonego personelu i aplikacji mobilnej z ukierunkowaną edukacją na temat procedury, z kobietami, które otrzymują informacje zgodnie z do normalnych zajęć.
Badanie częściowe 3: Zbadanie, w jaki sposób kobiety doświadczają cyfrowych informacji za pośrednictwem aplikacji mobilnej w związku z operacją.
Ośrodki uczestniczące Oddziały położnictwa i ginekologii w szpitalach w Norrköping, Jönköping, Eksjö, Värnamo, Västervik, Kalmar i Växjö.
Harmonogram Studia rozpoczynają się we wrześniu 2020 r. Rekrutacja pacjentów planowana jest na dwa lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Szwecja, 58185
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety 18 - 55 lat.
- Kobiety poddawane histerektomii z łagodnego wskazania.
- Kobiety z ASA 1 - 3.
- Kobiety, które rozumieją i potrafią wyrazić się po szwedzku.
- Kobiety, które poprzez podpisanie „Świadomej Zgody” wyrażają zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu informacji pisemnej i ustnej.
- Kobiety, które uczestniczą i odpowiadają na ankiety w rejestrze GynOp.
- Kobiety, które mają dostęp do I-telefonu, smartfona, komputera lub tabletu i które mogą korzystać z aplikacji mobilnej przeznaczonej do badania. (Nie dotyczy badania częściowego 1).
Kryteria wyłączenia
- Kobiety, którym podczas operacji usunięto oba jajniki.
- Kobiety poddawane histerektomii ze wskazań do wypadania.
- Kobiety poddawane histerektomii ze wskazań profilaktycznych przeciw nowotworom.
- Kobiety poddawane histerektomii w celu zmiany płci.
- Kobiety z niepełnosprawnością intelektualną w takim stopniu, że nie potrafią wypełnić odpowiednich kwestionariuszy itp. lub jeśli nie rozumieją sensu udziału w badaniu lub gdy mogą pojawić się wątpliwości etyczne co do udziału pacjentki w badaniu.
- Kobiety cierpiące na chorobę psychiczną o takim nasileniu, że lekarz prowadzący uzna za niewłaściwe włączenie pacjentki do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintensyfikowane informacje przedoperacyjne
Pacjent uczestniczący w grupie interwencyjnej jest oceniany przedoperacyjnie na podstawie algorytmu.
Informacje te opracowane są na podstawie listy kontrolnej, która obejmuje sposób wykonania zabiegu, zasady postępowania w związku z zabiegiem i po nim oraz czego pacjent może spodziewać się po zabiegu.
|
Lekarz zbiera wywiad i bada pacjenta zgodnie z rutynowymi procedurami, ale wykorzystuje algorytm jako wsparcie w podjęciu decyzji o metodzie operacyjnej.
Po wizycie lekarskiej pacjentka musi zgłosić się do pielęgniarki badawczej w celu uzyskania zintensyfikowanych przedoperacyjnych informacji na temat histerektomii.
Informacje te są opracowane zgodnie z listą kontrolną.
Pacjent może również pobrać aplikację mobilną.
Specyficzna dla danego badania aplikacja mobilna (aplikacja) zawiera informacje o histerektomii.
Informacje są podzielone na trzy części — przed operacją, w szpitalu i po operacji.
Oś czasu opisuje działania i zdarzenia, które mają miejsce przed operacją, w jej trakcie i po niej.
W każdej sekcji znajduje się kilka linków informacyjnych, np. z listami kontrolnymi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent należący do grupy kontrolnej otrzymuje informację o udziale w badaniu jako kontrolę, czyli bez informacji o interwencji.
Następnie pacjent zostanie zaplanowany do zabiegu zgodnie z obowiązującymi lokalnymi procedurami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieoczekiwane objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanymi objawami.
|
Do roku po operacji
|
|
Odsetek minimalnie inwazyjnej histerektomii
Ramy czasowe: Dane retrospektywne 5 lat przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania prospektywnego
|
Odsetek kobiet poddawanych histerektomii jako zabiegowi małoinwazyjnemu
|
Dane retrospektywne 5 lat przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania prospektywnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Do roku po operacji
|
Liczba i rodzaje zgłaszanych przez pacjentów powikłań
|
Do roku po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Doba operacyjna do wypisu ze szpitala przed iw trakcie interwencji
|
Długość pobytu w szpitalu w związku z operacją
|
Doba operacyjna do wypisu ze szpitala przed iw trakcie interwencji
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala po operacji do powrotu do normalnej pracy, maksymalnie rok
|
powrót do pracy mierzony jako rzeczywisty czas trwania zwolnienia lekarskiego
|
Dzień wypisu ze szpitala po operacji do powrotu do normalnej pracy, maksymalnie rok
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień operacji do prawidłowego ADL, maksymalnie rok
|
czas do normalnej dziennej aktywności (ADL)
|
Dzień operacji do prawidłowego ADL, maksymalnie rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed operacją do roku po operacji
|
Mierzone za pomocą wskaźnika zdrowia EuroQol EQ-5D-3L składającego się z dwóch części.
Część A Skala -0,5941 do 1.
Wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia.
Część B. Wizualna skala analogowa EuroQol EQ-VAS.
Skala 0-100.
Wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia
|
Przed operacją do roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Krzesło do nauki: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYSTERI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .