Гистерэктомия - региональное интервенционное исследование (HYSTERI)
Влияние систематической предоперационной подготовки на исход доброкачественной гистерэктомии: проспективное исследование вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Ежегодно в Швеции проводится около 4000 процедур гистерэктомии по доброкачественным показаниям. Существуют большие различия между клиниками Швеции в доле гистерэктомий, проведенных с использованием минимально инвазивной хирургии. Нет единообразия в планировании операции. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, такие как удовлетворенность и неожиданные послеоперационные симптомы, важны для оценки исхода операции. Измерения, сообщаемые пациентами, помимо других факторов, зависят от предоперационной информации. Технология мобильных телефонов, возможно, может улучшить информирование пациентов и их участие.
Цель
Оценить, улучшает ли систематическая предоперационная подготовка исход плановой гистерэктомии при доброкачественных показаниях. Работа состоит из трех частей и преследует следующие цели:
Подисследование 1: Оценить влияние предоперационного алгоритма определения наиболее подходящего метода гистерэктомии на долю перенесших операцию как минимально инвазивную процедуру и на частоту осложнений.
Подисследование 2: Сравнить показатели результатов, сообщаемые пациентками, включая неожиданные симптомы, выздоровление и удовлетворенность, у женщин, которые получают систематическую предоперационную информацию от специально обученного персонала и мобильного приложения с целевым обучением процедуре, с женщинами, которые получают информацию в соответствии с к обычным рутинам.
Подисследование 3: изучить, как женщины воспринимают оцифрованную информацию через мобильное приложение в связи с операцией.
Участвующие центры Отделения акушерства и гинекологии в больницах Норчепинга, Йёнчёпинга, Эксьё, Вернамо, Вестервика, Кальмара и Векшё.
Расписание Исследование начинается в сентябре 2020 года. Набор пациентов планируется занять два года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Швеция, 58185
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 - 55 лет.
- Женщины, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным показаниям.
- Женщины с АСА 1-3.
- Женщины, которые понимают и могут изъясняться на шведском языке.
- Женщины, которые, подписав «Информированное согласие», соглашаются на участие в исследовании после письменного и устного информирования.
- Женщины, которые участвуют и отвечают на опросы в регистре GynOp.
- Женщины, у которых есть доступ к I-телефону, смартфону, компьютеру или планшету и которые могут использовать мобильное приложение для конкретного исследования. (Не относится к подисследованию 1).
Критерий исключения
- Женщины, у которых во время операции удалены оба яичника.
- Женщины, перенесшие гистерэктомию по поводу пролапса.
- Женщинам, перенесшим гистерэктомию по профилактическим показаниям.
- Женщинам, перенесшим гистерэктомию в целях смены пола.
- Женщины с ограниченными интеллектуальными возможностями до такой степени, что они не могут заполнить соответствующие анкеты и т. д., или если они не понимают смысла участия в исследовании, или когда могут возникнуть этические сомнения в отношении участия пациента в исследовании.
- Женщины с психическим заболеванием такой степени тяжести, что лечащий врач считает нецелесообразным включение пациентки в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная предоперационная информация
Пациент, участвующий в группе вмешательства, оценивается до операции на основе алгоритма.
Эта информация разработана в соответствии с контрольным перечнем, который включает в себя то, как выполняется процедура, правила поведения во время и после процедуры, а также то, что пациент может ожидать после операции.
|
Врач собирает анамнез и осматривает пациента в соответствии с обычными процедурами, но использует алгоритм в качестве вспомогательного средства при принятии решения о хирургическом методе.
После визита врача пациентка должна посетить медсестру-исследователя для получения расширенной предоперационной информации о гистерэктомии.
Эта информация разработана в соответствии с контрольным списком.
Также пациент может скачать мобильное приложение.
Специальное для исследования мобильное приложение (приложение) содержит информацию о гистерэктомии.
Информация состоит из трех частей: «До операции», «В больнице» и «После операции».
Временная шкала описывает действия и события, которые происходят до, во время и после операции.
В каждом разделе есть несколько информационных ссылок, например, контрольные списки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент, участвующий в контрольной группе, получает информацию об участии в исследовании в качестве контроля, т.е. без информации о вмешательстве.
Затем пациента планируют на процедуру в соответствии с текущими местными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неожиданные послеоперационные симптомы
Временное ограничение: До года после операции
|
Доля пациентов с неожиданными симптомами.
|
До года после операции
|
|
Доля минимально инвазивной гистерэктомии
Временное ограничение: Ретроспективные данные за 5 лет до начала исследования до завершения проспективного исследования.
|
Доля женщин, перенесших гистерэктомию как малоинвазивную процедуру
|
Ретроспективные данные за 5 лет до начала исследования до завершения проспективного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: До года после операции
|
Количество и типы осложнений, о которых сообщили пациенты
|
До года после операции
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: День операции до выписки из стационара до и во время вмешательства
|
Длительность пребывания в стационаре в связи с операцией
|
День операции до выписки из стационара до и во время вмешательства
|
|
Больничный
Временное ограничение: День выписки из стационара после операции до возвращения к нормальной работе, максимум один год
|
возвращение на работу измеряется фактической продолжительностью отпуска по болезни
|
День выписки из стационара после операции до возвращения к нормальной работе, максимум один год
|
|
Восстановление
Временное ограничение: День операции до нормализации ADL, максимум один год
|
время до нормальной повседневной активности (ADL)
|
День операции до нормализации ADL, максимум один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До операции до года после операции
|
Измерено с помощью индекса здоровья EuroQol EQ-5D-3L, состоящего из двух частей.
Часть А Масштаб от -0,5941 до 1.
Более высокое число указывает на лучшее качество жизни.
Часть B. Визуальная аналоговая шкала EuroQol EQ-VAS.
Масштаб 0-100.
Более высокое число указывает на лучшее качество жизни
|
До операции до года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Учебный стул: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HYSTERI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .