Kohdunpoisto – alueellinen interventiotutkimus (HYSTERI)
Systemaattisen preoperatiivisen valmistelun vaikutus hyvänlaatuisen kohdunpoiston lopputulokseen: tuleva interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Ruotsissa tehdään vuosittain noin 4 000 hyvänlaatuista kohdunpoistoa. Ruotsin klinikoiden välillä on suuria eroja minimaalisesti invasiivisella leikkauksella tehtyjen kohdunpoistoleikkausten osuudessa. Leikkauksen suunnittelussa ei ole yhtenäisyyttä. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset, kuten tyytyväisyys ja postoperatiivisesti odottamattomat oireet, ovat tärkeitä arvioitaessa leikkauksen lopputulosta. Potilaan ilmoittamat mittaukset ovat muiden tekijöiden lisäksi riippuvaisia preoperatiivisista tiedoista. Matkapuhelinteknologia voi mahdollisesti parantaa potilaiden tiedottamista ja potilaiden osallistumista.
Tarkoitus
Arvioida, parantaako systemaattinen preoperatiivinen valmistelu elektiivisen kohdunpoiston tulosta hyvänlaatuisessa indikaatiossa. Työ koostuu kolmesta osasta, joilla on seuraavat tarkoitukset:
Alatutkimus 1: Arvioida preoperatiivisen algoritmin vaikutusta sopivimman kohdunpoistomenetelmän määrittämiseen minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä suoritettavien leikkausten osuuteen ja komplikaatioiden esiintymistiheyteen.
Alatutkimus 2: Vertaa potilaiden raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien odottamattomat oireet, toipuminen ja tyytyväisyys, naisilla, jotka saavat järjestelmällistä preoperatiivista tietoa erityisesti koulutetulta henkilökunnalta ja mobiilisovelluksesta, jossa on kohdennettu koulutus toimenpiteestä, ja naisiin, jotka saavat tietoa normaaleihin rutiineihin.
Osatutkimus 3: Tutkia, miten naiset kokevat digitoitua tietoa mobiilisovelluksen kautta leikkauksen yhteydessä.
Osallistuvat keskukset Synnytys- ja gynekologian osastot Norrköpingin, Jönköpingin, Eksjön, Värnamon, Västervikin, Kalmarin ja Växjön sairaaloissa.
Aikataulu Opintojakso alkaa syyskuussa 2020. Potilaiden rekrytoinnin on suunniteltu kestävän kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- University Hospital
-
Norrköping, Ruotsi, 58185
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-55v.
- Naiset, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisen indikaation vuoksi.
- Naiset, joilla on ASA 1-3.
- Naiset, jotka ymmärtävät ja osaavat ilmaista itseään ruotsiksi.
- Naiset, jotka allekirjoittamalla "Informed Consent" suostuvat osallistumaan tutkimukseen kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen.
- Naiset, jotka osallistuvat GynOp-rekisterin kyselyihin ja vastaavat niihin.
- Naiset, joilla on käytössään I-puhelin, älypuhelin, tietokone tai tabletti ja jotka voivat käyttää opintokohtaista mobiilisovellusta. (Ei koske osatutkimusta 1).
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, joilta molemmat munasarjat poistetaan leikkauksen aikana.
- Naiset, joille tehdään kohdunpoisto prolapsin vuoksi.
- Naiset, joille kohdunpoisto leikataan syövän ehkäisyyn.
- Naiset, joille tehdään kohdun poisto sukupuolenvaihdosta varten.
- Naiset, joilla on kehitysvamma siinä määrin, etteivät he pysty täyttämään tarvittavia kyselylomakkeita jne. tai jos he eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen merkitystä tai jos potilaan osallistumisesta tutkimukseen voi olla eettisiä epäilyksiä.
- Naiset, joilla on niin vakava mielisairaus, että vastuulääkäri ei pidä potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu preoperatiivista tietoa
Interventioryhmään osallistuva potilas arvioidaan ennen leikkausta algoritmin perusteella.
Nämä tiedot on laadittu tarkistuslistan mukaan, joka sisältää toimenpiteen suorittamisen, menettelysäännöt toimenpiteen yhteydessä ja sen jälkeen sekä mitä potilas voi odottaa leikkauksen jälkeen.
|
Lääkäri kerää sairaushistorian ja tutkii potilaan säännöllisten rutiinien mukaisesti, mutta käyttää algoritmia tukina päättäessään leikkausmenetelmästä.
Lääkärin käynnin jälkeen potilaan tulee käydä tutkimushoitajan vastaanotolla, jotta hän saa tehostettua preoperatiivista tietoa kohdunpoistosta.
Nämä tiedot on suunniteltu tarkistuslistan mukaan.
Potilas voi myös ladata mobiilisovelluksen.
Tutkimuskohtainen mobiilisovellus (sovellus) sisältää tietoa kohdunpoistosta.
Tiedot on jäsennelty kolmeen osaan - Ennen leikkausta, Sairaalassa ja Leikkauksen jälkeen.
Aikajana kuvaa toimintaa ja tapahtumia, jotka tapahtuvat ennen leikkausta, sen ympärillä ja sen jälkeen.
Jokaisessa osiossa on useita tietolinkkejä, esim. tarkistuslistoilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään osallistuva potilas saa tiedon tutkimukseen osallistumisesta kontrollina eli ilman interventiotietoa.
Tämän jälkeen potilas suunnitellaan toimenpidettä varten nykyisten paikallisten rutiinien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomat postoperatiiviset oireet
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on odottamattomia oireita.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Suhteellinen minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 5 vuotta ennen tutkimuksen alkamista prospektiivisen tutkimuksen päättymiseen asti
|
Niiden naisten osuus, joille kohdunpoisto on tehty minimaalisesti invasiivisena toimenpiteenä
|
Retrospektiiviset tiedot 5 vuotta ennen tutkimuksen alkamista prospektiivisen tutkimuksen päättymiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ilmoitettujen komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamiseen ennen toimenpidettä ja sen aikana
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen yhteydessä
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamiseen ennen toimenpidettä ja sen aikana
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen normaaliin työhön paluuseen, enintään vuosi
|
työhön paluu mitattuna todellisena sairausloman kestona
|
Sairaalasta kotiutuspäivä leikkauksen jälkeen normaaliin työhön paluuseen, enintään vuosi
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä normaaliin ADL:ään, enintään yksi vuosi
|
aika normaaliin päivittäiseen toimintaan (ADL)
|
Leikkauspäivä normaaliin ADL:ään, enintään yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu EuroQol EQ-5D-3L terveysindeksillä, joka koostuu kahdesta osasta.
Osan A asteikko -0,5941-1.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Osa B. EuroQol visuaalinen analoque asteikko EQ-VAS.
Asteikko 0-100.
Suurempi luku tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
Ennen leikkausta jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD PhD, University Hospital, Linköing
- Opintojen puheenjohtaja: Lollo Makdessi, MD, Vrinnevi Hospital, Norrköping
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYSTERI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .