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CAR 治療を受けている DLBCL、MCL、および FL 患者における ctDNA ベースの MRD 評価の最適化

2024年8月21日 更新者：Adaptive Biotechnologies
この研究では、研究者らは、CAR療法患者におけるctDNAおよび循環腫瘍細胞（CTC）ベースのMRD評価の臨床的有用性を判断するために、DLBCL患者150人、MCL患者50人、FL患者100人を分析することを提案している。 このプロトコルで詳述されるプロジェクトでは、残存 DLBCL/FL/MCL の特異的な定量化として clonoSEQ プラットフォームを利用し、その結果を疾患および臨床転帰の放射線学的評価と相関させます。 研究者らは、ctDNAとPET/CTの間に強い相関関係があり、CAR療法後の患者における疾患再発の放射線学的証拠よりもctDNAの動的な変化が先行すると予測している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94306
        • 募集
        • Stanford Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Miklos, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-標準治療のCAR療法を受けているDLBCL、FL、またはMCLを有する18歳以上の対象。

説明

包含基準:

  • 濾胞性リンパ腫（FL）の免疫表現型が確認された診断、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の免疫表現型が確認された診断（形質転換FLおよび原発性縦隔B細胞リンパ腫を含む）、または商業的に承認されたCAR-Tを受けているマントル細胞リンパ腫（MCL）の免疫表現型が確認された診断CAR注入前にこの試験に登録されたFDAの適応に従った治療
  • CAR-T 製品はメーカーの仕様を満たす必要があります
  • CAR治療の処方を決定した時点でPETで測定可能な疾患
  • clonoSEQ を介して患者のクロノタイプを特定するためのゲノム DNA 抽出に利用できる診断または再発のサンプルがあります (詳細についてはラボマニュアルを参照してください)

除外基準:

  • 患者のリンパ腫クローン型を決定する目的で、保存された診断組織または新鮮/保存された再発組織が不足している。 患者の 5 ～ 10% が clonoSEQ によって特定されたクロノタイプを持たないことを考慮すると、これらの患者は研究から除外され、分析から除外されますが、分析プラットフォームの改善に伴い、患者のサンプルは将来の分析のために引き続き保存されます。
  • 性別、人種、民族的背景、性的指向、その他の人口統計上の特徴に基づいて患者を除外してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
DLBCL 患者の場合、リンパ除去化学療法前、14 日目、28 日目、90 日目、180 日目、および CAR 注入後の再発の可能性がある時点で、提供された採取キットに将来の血液サンプルが採取されます。 DLBCL の場合、CAR19 治療前、CAR19 細胞の注入後 28 日目、注入後 3 か月後、および注入後 6 か月後に行われた PET/CT スキャン画像
デバイス：ClonoSEQ
がんクロノタイプ配列は診断用「ID」サンプルで特定され、その後、追跡サンプルで配列頻度が測定されます。
濾胞性リンパ腫
FL 患者の場合、提供された採取キットで、リンパ除去化学療法前、14 日目、28 日目、90 日目、180 日目、365 日目、および 547 日目の可能性がある時点で、将来の血液サンプルが採取されます。 CAR 注入後の再発。 FL 患者の場合、CAR19 治療前、CAR19 細胞注入後 28 日目、注入後 3 か月後、および CAR19 細胞注入後 6 か月後に行われた PET/CT スキャン画像
デバイス：ClonoSEQ
がんクロノタイプ配列は診断用「ID」サンプルで特定され、その後、追跡サンプルで配列頻度が測定されます。
マントル細胞リンパ腫
MCL 患者の場合、提供された採取キットで、リンパ除去化学療法前、14 日目、28 日目、90 日目、180 日目、365 日目、および 547 日目の可能性がある時点で、将来の血液サンプルが採取されます。 CAR 注入後の再発。 MCL患者の場合、CAR19治療前、CAR19細胞の注入後28日目、注入後3ヶ月、および注入後6ヶ月に行われたPET/CTスキャン画像
デバイス：ClonoSEQ
がんクロノタイプ配列は診断用「ID」サンプルで特定され、その後、追跡サンプルで配列頻度が測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果: 無増悪生存期間の予測
時間枠：0～18ヶ月
DLBCL、FL、MCL 患者における CAR 注入後 6 か月後の無増悪生存期間 (PFS) を予測するための ctDNA MRD 評価の能力。
0～18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次目的: 微小残存病変と腫瘍量の相関関係
時間枠：0～18ヶ月
-定量化されたMRDと代謝腫瘍体積（MTV）の間の相関関係を決定します。
0～18ヶ月
二次目的の続き: 微小残存病変の臨床情報を調べる
時間枠：0～18ヶ月
-探索的分析におけるMRD評価の臨床的有用性を判断する
0～18ヶ月
二次目的の続き: 追加の相関関係
時間枠：0～18ヶ月
- DLBCL/FL/MCL における ctDNA ベースの MRD 評価と CTC ベースの MRD 評価間の相関関係を特定する
0～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adaptive Biotechnologies

協力者

Stanford University

捜査官

  • スタディディレクター：Heidi Simmons, PhD、Adaptive Biotechnologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADAP-014
  • CCT5065 (その他の識別子：Stanford Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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