Optimizing ctDNA-based MRD Assessment in DLBCL, MCL, and FL Patients Undergoing CAR Therapy
30 januari 2023 uppdaterad av: Adaptive Biotechnologies
In this study, invesigators propose to analyze 150 DLBCL patients, 50 MCL patients, and 100 FL patients to determine the clinical utility of ctDNA- as well as circulating tumor cell (CTC)-based MRD assessment in CAR therapy patients.
The project detailed in this protocol will utilize the clonoSEQ platform as specific quantification of residual DLBCL/FL/MCL and correlate its results with radiologic assessment of disease and clinical outcomes.
Invesitgators predict there will be a strong correlation between ctDNA and PET/CT and dynamic changes in ctDNA will precede radiologic evidence of disease recurrence in patients following CAR therapy.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Heidi Simmons, PhD
- Telefonnummer: 206-279-2591
- E-post: hsimmons@adaptivebiotech.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monica Gallucci
- E-post: mgallucci@adaptivebiotech.com
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
- Rekrytering
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Hanson
- E-post: hansonpj@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects ≥ 18 years of age, with DLBCL, FL, or MCL who are undergoing standard-of-care CAR therapy.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Immunophenotypically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), Immunophenotypically confirmed diagnosis of Large B Cell Lymphoma (LBCL) (including transformed FL and Primary Mediastinal B-cell Lymphoma) OR Immunophenotypically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL) undergoing commercially approved CAR-T therapy in accordance with FDA indication with enrollment in this trial prior to CAR infusion
- CAR-T product must meet manufacturer specifications
- PET measurable disease at the time a decision is made to prescribe CAR treatment
- Has sample from diagnosis or relapse available for genomic DNA extraction to identify patient's clonotype via clonoSEQ (see lab manual for details)
Exclusion Criteria:
- Lack of archival diagnostic or fresh/archival relapse tissue for purposes of determining patient's lymphoma clonotype. Given that 5-10% of patients cannot have a clonotype identified by clonoSEQ, those patients will be removed from the study and excluded from analysis, but their samples will continued to be stored for future analysis as improvements to the analysis platform are made.
- No patients are to be excluded on the basis of gender, race, ethnic background, sexual orientation, or other demographic characteristics.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diffuse Large B Cell Lymphoma
For DLBCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, and potentially at relapse following CAR infusion.
For DLBCL, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
|
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
|
|
Follicular Lymphoma
For FL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion.
For FL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
|
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
|
|
Mantle Cell Lymphoma
For MCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion.
For MCL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
|
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Outcome: Predicting Progression Free Survival
Tidsram: 0-18 months
|
Ability of ctDNA MRD assessment to predict progression-free survival (PFS) at 6 months following CAR infusion in DLBCL, FL and MCL patients.
|
0-18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Objective: Correlation of minimal residual disease and tumor burden
Tidsram: 0-18 months
|
-Determine the correlation between quantified MRD and metabolic tumor volume (MTV)
|
0-18 months
|
|
Secondary Objective continued: Looking at clinical information of minimal residual disease
Tidsram: 0-18 months
|
-Determine the clinical utility of MRD assessments in an exploratory analysis
|
0-18 months
|
|
Secondary Objective continued: Additional correlations
Tidsram: 0-18 months
|
-Determine the correlation between ctDNA-based and CTC-based MRD assessments in DLBCL/FL/MCL
|
0-18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
11 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
11 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADAP-014
- CCT5065 (Annan identifierare: Stanford Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ClonoSEQ
-
Adaptive BiotechnologiesAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom | Kronisk lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfom | Akut lymfoblastisk leukemi, vuxen B-cellFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisEli Lilly and Company; Genentech, Inc.; Adaptive BiotechnologiesHar inte rekryterat ännuMantelcellslymfomFörenta staterna