Optimalisering av ctDNA-basert MRD-vurdering hos DLBCL-, MCL- og FL-pasienter som gjennomgår CAR-terapi
21. august 2024 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies
I denne studien foreslår etterforskerne å analysere 150 DLBCL-pasienter, 50 MCL-pasienter og 100 FL-pasienter for å bestemme den kliniske nytten av ctDNA- så vel som sirkulerende tumorcelle (CTC)-basert MRD-vurdering hos CAR-terapipasienter.
Prosjektet beskrevet i denne protokollen vil bruke clonoSEQ-plattformen som spesifikk kvantifisering av gjenværende DLBCL/FL/MCL og korrelere resultatene med radiologisk vurdering av sykdom og kliniske utfall.
Etterforskere spår at det vil være en sterk korrelasjon mellom ctDNA og PET/CT, og dynamiske endringer i ctDNA vil gå foran radiologiske bevis på tilbakefall av sykdom hos pasienter etter CAR-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Simmons, PhD
- Telefonnummer: 206-279-2591
- E-post: hsimmons@adaptivebiotech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Monica Gallucci
- E-post: mgallucci@adaptivebiotech.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Paul Hanson
- E-post: hansonpj@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥ 18 år med DLBCL, FL eller MCL som gjennomgår standard CAR-behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Immunfenotypisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom (FL), Immunfenotypisk bekreftet diagnose av stort B-celle lymfom (LBCL) (inkludert transformert FL og primært mediastinalt B-celle lymfom) ELLER Immunfenotypisk bekreftet diagnose av mantelcellelymfom (MCL) som gjennomgår kommersielt godkjent CAR-T behandling i henhold til FDA-indikasjon med påmelding til denne studien før CAR-infusjon
- CAR-T-produktet må oppfylle produsentens spesifikasjoner
- PET målbar sykdom på det tidspunkt det tas beslutning om å foreskrive CAR-behandling
- Har prøve fra diagnose eller tilbakefall tilgjengelig for genomisk DNA-ekstraksjon for å identifisere pasientens klontype via clonoSEQ (se laboratoriehåndboken for detaljer)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på arkivdiagnostisk eller ferskt/arkivert tilbakefallsvev for å bestemme pasientens lymfomklonotype. Gitt at 5-10 % av pasientene ikke kan ha en klontype identifisert av clonoSEQ, vil disse pasientene bli fjernet fra studien og ekskludert fra analyse, men prøvene deres vil fortsatt lagres for fremtidig analyse etter hvert som forbedringer av analyseplattformen blir gjort.
- Ingen pasienter skal ekskluderes på grunnlag av kjønn, rase, etnisk bakgrunn, seksuell legning eller andre demografiske kjennetegn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diffust storcellet B-celle lymfom
For DLBCL-pasienter vil prospektive blodprøver bli tatt, i medfølgende innsamlingssett, ved: pre-lymfodeplesjon kjemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, og potensielt ved tilbakefall etter CAR-infusjon.
For DLBCL, PET/CT-skanningsbilder gjort før CAR19-terapi, dag 28 etter infusjon, 3 måneder etter infusjon og 6 måneder etter infusjon av CAR19-celler
|
Kreftklonotypesekvenser identifiseres i diagnostiske 'ID'-prøver og deretter måles sekvensfrekvenser i oppfølgingsprøver.
|
|
Follikulært lymfom
For FL-pasienter vil potensielle blodprøver bli tatt, i medfølgende innsamlingssett, ved: pre-lymfodeplesjon kjemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, dag+365 og potensielt D+547 og kl. tilbakefall etter CAR-infusjon.
For FL-pasienter, PET/CT-skanningsbilder gjort før CAR19-terapi, dag 28 etter infusjon, 3 måneder etter infusjon og 6 måneder etter infusjon av CAR19-celler
|
Kreftklonotypesekvenser identifiseres i diagnostiske 'ID'-prøver og deretter måles sekvensfrekvenser i oppfølgingsprøver.
|
|
Mantelcellelymfom
For MCL-pasienter vil potensielle blodprøver bli tatt, i medfølgende innsamlingssett, ved: pre-lymfodeplesjon kjemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, dag+365 og potensielt D+547 og kl. tilbakefall etter CAR-infusjon.
For MCL-pasienter, PET/CT-skanningsbilder gjort før CAR19-terapi, dag 28 etter infusjon, 3 måneder etter infusjon og 6 måneder etter infusjon av CAR19-celler
|
Kreftklonotypesekvenser identifiseres i diagnostiske 'ID'-prøver og deretter måles sekvensfrekvenser i oppfølgingsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Forutsi progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Evne til ctDNA MRD-vurdering for å forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) 6 måneder etter CAR-infusjon hos DLBCL-, FL- og MCL-pasienter.
|
0-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål: Korrelasjon av minimal gjenværende sykdom og tumorbyrde
Tidsramme: 0-18 måneder
|
- Bestem korrelasjonen mellom kvantifisert MRD og metabolsk tumorvolum (MTV)
|
0-18 måneder
|
|
Sekundært mål fortsatt: Se på klinisk informasjon om minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: 0-18 måneder
|
- Bestem den kliniske nytten av MRD-vurderinger i en utforskende analyse
|
0-18 måneder
|
|
Sekundært mål fortsatt: Ytterligere korrelasjoner
Tidsramme: 0-18 måneder
|
- Bestem korrelasjonen mellom ctDNA-baserte og CTC-baserte MRD-vurderinger i DLBCL/FL/MCL
|
0-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAP-014
- CCT5065 (Annen identifikator: Stanford Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .