CtDNA-pohjaisen MRD-arvioinnin optimointi DLBCL-, MCL- ja FL-potilailla, jotka saavat autohoitoa
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Adaptive Biotechnologies
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat 150 DLBCL-potilaan, 50 MCL-potilaan ja 100 FL-potilaan analysointia ctDNA- ja CTC-pohjaisen MRD-arvioinnin kliinisen hyödyn määrittämiseksi CAR-hoitoa saavilla potilailla.
Tässä protokollassa kuvattu projekti käyttää klonoSEQ-alustaa jäännös-DLBCL/FL/MCL:n spesifisenä kvantifiointina ja korreloi sen tulokset sairauden ja kliinisten tulosten radiologiseen arviointiin.
Tutkijat ennustavat, että ctDNA:n ja PET/CT:n välillä on vahva korrelaatio, ja ctDNA:n dynaamiset muutokset edeltävät radiologista näyttöä taudin uusiutumisesta potilailla CAR-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Simmons, PhD
- Puhelinnumero: 206-279-2591
- Sähköposti: hsimmons@adaptivebiotech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Gallucci
- Sähköposti: mgallucci@adaptivebiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Hanson
- Sähköposti: hansonpj@stanford.edu
-
Päätutkija:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat, DLBCL-, FL- tai MCL-potilaat, jotka saavat tavanomaista CAR-hoitoa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Immunofenotyyppisesti vahvistettu follikulaarisen lymfooman (FL) diagnoosi, immunofenotyyppisesti vahvistettu suuren B-solulymfooman (LBCL) diagnoosi (mukaan lukien transformoitunut FL ja primaarinen välikarsina B-solulymfooma) TAI immunofenotyyppisesti vahvistettu vaippasolulymfooman (MCL) diagnoosi, jolle tehdään kaupallisesti hyväksytty CAR-T hoitoa FDA:n indikaatioiden mukaisesti ja osallistumalla tähän tutkimukseen ennen CAR-infuusiota
- CAR-T-tuotteen on täytettävä valmistajan vaatimukset
- PET-mittaava sairaus, kun CAR-hoidon määräämisestä päätetään
- Onko käytettävissä näyte diagnoosista tai uusiutumisesta genomisen DNA:n erottamista varten potilaan klonotyypin tunnistamiseksi clonoSEQ:n avulla (katso lisätietoja laboratoriooppaasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Arkiston diagnostisen tai tuoreen/arkistoidun uusiutumiskudoksen puute potilaan lymfooman klonotyypin määrittämiseksi. Koska 5–10 %:lla potilaista ei voi olla clonoSEQ:n tunnistamaa klonotyyppiä, kyseiset potilaat poistetaan tutkimuksesta ja suljetaan pois analyysistä, mutta heidän näytteensä säilytetään myöhempää analysointia varten, kun analyysialustaan tehdään parannuksia.
- Potilaita ei saa sulkea pois sukupuolen, rodun, etnisen taustan, seksuaalisen suuntautumisen tai muiden demografisten ominaisuuksien perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
DLBCL-potilailta mahdolliset verinäytteet kerätään toimitetuissa keräyssarjoissa: lymfodepletiota edeltävä kemoterapia, päivä+14, päivä+28, päivä+90, päivä+180 ja mahdollisesti uusiutumisen yhteydessä CAR-infuusion jälkeen.
DLBCL:lle PET/CT-skannauskuvat, jotka on otettu ennen CAR19-hoitoa, päivänä 28 infuusion jälkeen, 3 kuukautta infuusion jälkeen ja 6 kuukautta CAR19-solujen infuusion jälkeen
|
Syövän klonotyyppisekvenssit tunnistetaan diagnostisista "ID"-näytteistä ja sitten sekvenssin tiheydet mitataan seurantanäytteissä.
|
|
Follikulaarinen lymfooma
FL-potilailta mahdolliset verinäytteet kerätään toimitetuissa keräyssarjoissa: lymfodepletiota edeltävä kemoterapia, päivä+14, päivä+28, päivä+90, päivä+180, päivä+365 ja mahdollisesti D+547 ja klo. uusiutuminen CAR-infuusion jälkeen.
FL-potilaille PET/CT-skannauskuvat, jotka on otettu ennen CAR19-hoitoa, päivänä 28 infuusion jälkeen, 3 kuukautta infuusion jälkeen ja 6 kuukautta CAR19-solujen infuusion jälkeen
|
Syövän klonotyyppisekvenssit tunnistetaan diagnostisista "ID"-näytteistä ja sitten sekvenssin tiheydet mitataan seurantanäytteissä.
|
|
Vaippasolulymfooma
MCL-potilailta mahdolliset verinäytteet kerätään toimitetuissa keräyssarjoissa: lymfodepletiota edeltävä kemoterapia, päivä+14, päivä+28, päivä+90, päivä+180, päivä+365 ja mahdollisesti D+547 ja klo. uusiutuminen CAR-infuusion jälkeen.
MCL-potilaille PET/CT-skannauskuvat, jotka on otettu ennen CAR19-hoitoa, päivänä 28 infuusion jälkeen, 3 kuukautta infuusion jälkeen ja 6 kuukautta CAR19-solujen infuusion jälkeen
|
Syövän klonotyyppisekvenssit tunnistetaan diagnostisista "ID"-näytteistä ja sitten sekvenssin tiheydet mitataan seurantanäytteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Etenemisvapaan selviytymisen ennustaminen
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
CtDNA MRD -arvioinnin kyky ennustaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) 6 kuukauden kuluttua CAR-infuusion jälkeen DLBCL-, FL- ja MCL-potilailla.
|
0-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite: Minimaalisen jäännössairauden ja kasvaintaakan korrelaatio
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
-Määritä korrelaatio kvantifioidun MRD:n ja metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV) välillä
|
0-18 kuukautta
|
|
Toissijainen tavoite jatkui: Kliinisen tiedon tarkasteleminen minimaalisesta jäännössairaudesta
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
-Määritä MRD-arviointien kliininen hyöty tutkivassa analyysissä
|
0-18 kuukautta
|
|
Toissijainen tavoite jatkui: Lisäkorrelaatiot
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
-Määritä korrelaatio ctDNA-pohjaisten ja CTC-pohjaisten MRD-arviointien välillä DLBCL/FL/MCL:ssä
|
0-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAP-014
- CCT5065 (Muu tunniste: Stanford Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .