- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05255354
Optimizing ctDNA-based MRD Assessment in DLBCL, MCL, and FL Patients Undergoing CAR Therapy
30 janvier 2023 mis à jour par: Adaptive Biotechnologies
In this study, invesigators propose to analyze 150 DLBCL patients, 50 MCL patients, and 100 FL patients to determine the clinical utility of ctDNA- as well as circulating tumor cell (CTC)-based MRD assessment in CAR therapy patients.
The project detailed in this protocol will utilize the clonoSEQ platform as specific quantification of residual DLBCL/FL/MCL and correlate its results with radiologic assessment of disease and clinical outcomes.
Invesitgators predict there will be a strong correlation between ctDNA and PET/CT and dynamic changes in ctDNA will precede radiologic evidence of disease recurrence in patients following CAR therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Simmons, PhD
- Numéro de téléphone: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Recrutement
- Stanford Cancer Center
-
Contact:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects ≥ 18 years of age, with DLBCL, FL, or MCL who are undergoing standard-of-care CAR therapy.
La description
Inclusion Criteria:
- Immunophenotypically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), Immunophenotypically confirmed diagnosis of Large B Cell Lymphoma (LBCL) (including transformed FL and Primary Mediastinal B-cell Lymphoma) OR Immunophenotypically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL) undergoing commercially approved CAR-T therapy in accordance with FDA indication with enrollment in this trial prior to CAR infusion
- CAR-T product must meet manufacturer specifications
- PET measurable disease at the time a decision is made to prescribe CAR treatment
- Has sample from diagnosis or relapse available for genomic DNA extraction to identify patient's clonotype via clonoSEQ (see lab manual for details)
Exclusion Criteria:
- Lack of archival diagnostic or fresh/archival relapse tissue for purposes of determining patient's lymphoma clonotype. Given that 5-10% of patients cannot have a clonotype identified by clonoSEQ, those patients will be removed from the study and excluded from analysis, but their samples will continued to be stored for future analysis as improvements to the analysis platform are made.
- No patients are to be excluded on the basis of gender, race, ethnic background, sexual orientation, or other demographic characteristics.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Diffuse Large B Cell Lymphoma
For DLBCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, and potentially at relapse following CAR infusion.
For DLBCL, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
|
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
|
Follicular Lymphoma
For FL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion.
For FL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
|
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
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Mantle Cell Lymphoma
For MCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion.
For MCL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
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Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Primary Outcome: Predicting Progression Free Survival
Délai: 0-18 months
|
Ability of ctDNA MRD assessment to predict progression-free survival (PFS) at 6 months following CAR infusion in DLBCL, FL and MCL patients.
|
0-18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Secondary Objective: Correlation of minimal residual disease and tumor burden
Délai: 0-18 months
|
-Determine the correlation between quantified MRD and metabolic tumor volume (MTV)
|
0-18 months
|
Secondary Objective continued: Looking at clinical information of minimal residual disease
Délai: 0-18 months
|
-Determine the clinical utility of MRD assessments in an exploratory analysis
|
0-18 months
|
Secondary Objective continued: Additional correlations
Délai: 0-18 months
|
-Determine the correlation between ctDNA-based and CTC-based MRD assessments in DLBCL/FL/MCL
|
0-18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAP-014
- CCT5065 (Autre identifiant: Stanford Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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