Optimisation de l'évaluation MRD basée sur l'ADNc chez les patients DLBCL, MCL et FL subissant un traitement CAR
21 août 2024 mis à jour par: Adaptive Biotechnologies
Dans cette étude, les enquêteurs proposent d'analyser 150 patients DLBCL, 50 patients MCL et 100 patients FL pour déterminer l'utilité clinique de l'ADNc ainsi que de l'évaluation MRD basée sur les cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients traités par CAR.
Le projet détaillé dans ce protocole utilisera la plateforme clonoSEQ comme quantification spécifique des DLBCL/FL/MCL résiduels et corrélera ses résultats avec l'évaluation radiologique de la maladie et des résultats cliniques.
Les enquêteurs prédisent qu'il y aura une forte corrélation entre l'ADNc et la TEP/CT et que les changements dynamiques de l'ADNc précéderont les preuves radiologiques de récidive de la maladie chez les patients suivant un traitement CAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Simmons, PhD
- Numéro de téléphone: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Lieux d'étude
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-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Recrutement
- Stanford Cancer Center
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Contact:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ≥ 18 ans, atteints de DLBCL, FL ou MCL qui suivent un traitement CAR standard.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic immunophénotypiquement confirmé de lymphome folliculaire (FL), Diagnostic immunophénotypiquement confirmé de lymphome à grandes cellules B (LBCL) (y compris FL transformé et lymphome médiastinal primitif à cellules B) OU Diagnostic immunophénotypiquement confirmé de lymphome à cellules du manteau (MCL) faisant l'objet d'un CAR-T commercialement approuvé thérapie conformément à l'indication de la FDA avec inscription à cet essai avant la perfusion de CAR
- Le produit CAR-T doit répondre aux spécifications du fabricant
- Maladie mesurable par TEP au moment où la décision est prise de prescrire un traitement CAR
- Dispose d'un échantillon provenant d'un diagnostic ou d'une rechute pour l'extraction de l'ADN génomique afin d'identifier le clonotype du patient via clonoSEQ (voir le manuel du laboratoire pour plus de détails)
Critères d'exclusion :
- Absence de diagnostic d'archives ou de tissu de rechute frais/archivé aux fins de déterminer le clonotype du lymphome du patient. Étant donné que 5 à 10 % des patients ne peuvent pas avoir de clonotype identifié par clonoSEQ, ces patients seront retirés de l'étude et exclus de l'analyse, mais leurs échantillons continueront d'être stockés pour une analyse future à mesure que des améliorations seront apportées à la plateforme d'analyse.
- Aucun patient ne doit être exclu sur la base de son sexe, de sa race, de son origine ethnique, de son orientation sexuelle ou d'autres caractéristiques démographiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lymphome diffus à grandes cellules B
Pour les patients DLBCL, des échantillons de sang prospectifs seront collectés, dans les kits de prélèvement fournis, à : chimiothérapie pré-lymphodéplétion, jour + 14, jour + 28, jour + 90, jour + 180 et potentiellement lors d'une rechute après la perfusion de CAR.
Pour le DLBCL, images TEP/TDM réalisées avant le traitement CAR19, 28 jours après la perfusion, 3 mois après la perfusion et 6 mois après la perfusion de cellules CAR19
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Les séquences de clonotypes du cancer sont identifiées dans les échantillons de diagnostic « ID », puis les fréquences de séquence sont mesurées dans les échantillons de suivi.
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Lymphome folliculaire
Pour les patients FL, des échantillons de sang prospectifs seront collectés, dans les kits de prélèvement fournis, à : chimiothérapie pré-lymphodéplétion, jour + 14, jour + 28, jour + 90, jour + 180, jour + 365 et potentiellement J + 547 et à rechute après la perfusion de CAR.
Pour les patients FL, images TEP/CT réalisées avant le traitement CAR19, 28 jours après la perfusion, 3 mois après la perfusion et 6 mois après la perfusion de cellules CAR19
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Les séquences de clonotypes du cancer sont identifiées dans les échantillons de diagnostic « ID », puis les fréquences de séquence sont mesurées dans les échantillons de suivi.
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Lymphome à cellules du manteau
Pour les patients MCL, des échantillons de sang prospectifs seront collectés, dans les kits de prélèvement fournis, à : chimiothérapie pré-lymphodéplétion, jour + 14, jour + 28, jour + 90, jour + 180, jour + 365 et potentiellement J + 547 et à rechute après la perfusion de CAR.
Pour les patients MCL, images TEP/CT réalisées avant le traitement CAR19, 28 jours après la perfusion, 3 mois après la perfusion et 6 mois après la perfusion de cellules CAR19
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Les séquences de clonotypes du cancer sont identifiées dans les échantillons de diagnostic « ID », puis les fréquences de séquence sont mesurées dans les échantillons de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal : Prédire la survie sans progression
Délai: 0-18 mois
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Capacité de l'évaluation MRD de l'ADNc à prédire la survie sans progression (SSP) 6 mois après la perfusion de CAR chez les patients DLBCL, FL et MCL.
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0-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif secondaire : Corrélation entre la maladie résiduelle minimale et la charge tumorale
Délai: 0-18 mois
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-Déterminer la corrélation entre le MRD quantifié et le volume métabolique de la tumeur (MTV)
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0-18 mois
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Objectif secondaire (suite) : Examen des informations cliniques sur une maladie résiduelle minime
Délai: 0-18 mois
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-Déterminer l'utilité clinique des évaluations MRD dans une analyse exploratoire
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0-18 mois
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Objectif secondaire (suite) : corrélations supplémentaires
Délai: 0-18 mois
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-Déterminer la corrélation entre les évaluations MRD basées sur l'ADNct et basées sur le CTC dans DLBCL/FL/MCL
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0-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAP-014
- CCT5065 (Autre identifiant: Stanford Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .