Optimizing ctDNA-based MRD Assessment in DLBCL, MCL, and FL Patients Undergoing CAR Therapy
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Adaptive Biotechnologies
In this study, invesigators propose to analyze 150 DLBCL patients, 50 MCL patients, and 100 FL patients to determine the clinical utility of ctDNA- as well as circulating tumor cell (CTC)-based MRD assessment in CAR therapy patients.
The project detailed in this protocol will utilize the clonoSEQ platform as specific quantification of residual DLBCL/FL/MCL and correlate its results with radiologic assessment of disease and clinical outcomes.
Invesitgators predict there will be a strong correlation between ctDNA and PET/CT and dynamic changes in ctDNA will precede radiologic evidence of disease recurrence in patients following CAR therapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi Simmons, PhD
- Número de telefone: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Estude backup de contato
- Nome: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
-
Contato:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
-
Investigador principal:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects ≥ 18 years of age, with DLBCL, FL, or MCL who are undergoing standard-of-care CAR therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Immunophenotypically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), Immunophenotypically confirmed diagnosis of Large B Cell Lymphoma (LBCL) (including transformed FL and Primary Mediastinal B-cell Lymphoma) OR Immunophenotypically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL) undergoing commercially approved CAR-T therapy in accordance with FDA indication with enrollment in this trial prior to CAR infusion
- CAR-T product must meet manufacturer specifications
- PET measurable disease at the time a decision is made to prescribe CAR treatment
- Has sample from diagnosis or relapse available for genomic DNA extraction to identify patient's clonotype via clonoSEQ (see lab manual for details)
Exclusion Criteria:
- Lack of archival diagnostic or fresh/archival relapse tissue for purposes of determining patient's lymphoma clonotype. Given that 5-10% of patients cannot have a clonotype identified by clonoSEQ, those patients will be removed from the study and excluded from analysis, but their samples will continued to be stored for future analysis as improvements to the analysis platform are made.
- No patients are to be excluded on the basis of gender, race, ethnic background, sexual orientation, or other demographic characteristics.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diffuse Large B Cell Lymphoma
For DLBCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, and potentially at relapse following CAR infusion.
For DLBCL, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
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Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
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Follicular Lymphoma
For FL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion.
For FL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
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Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
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Mantle Cell Lymphoma
For MCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion.
For MCL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
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Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primary Outcome: Predicting Progression Free Survival
Prazo: 0-18 months
|
Ability of ctDNA MRD assessment to predict progression-free survival (PFS) at 6 months following CAR infusion in DLBCL, FL and MCL patients.
|
0-18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secondary Objective: Correlation of minimal residual disease and tumor burden
Prazo: 0-18 months
|
-Determine the correlation between quantified MRD and metabolic tumor volume (MTV)
|
0-18 months
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Secondary Objective continued: Looking at clinical information of minimal residual disease
Prazo: 0-18 months
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-Determine the clinical utility of MRD assessments in an exploratory analysis
|
0-18 months
|
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Secondary Objective continued: Additional correlations
Prazo: 0-18 months
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-Determine the correlation between ctDNA-based and CTC-based MRD assessments in DLBCL/FL/MCL
|
0-18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAP-014
- CCT5065 (Outro identificador: Stanford Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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