Otimizando a avaliação MRD baseada em ctDNA em pacientes DLBCL, MCL e FL submetidos à terapia CAR
21 de agosto de 2024 atualizado por: Adaptive Biotechnologies
Neste estudo, os investigadores propõem analisar 150 pacientes DLBCL, 50 pacientes MCL e 100 pacientes FL para determinar a utilidade clínica da avaliação de MRD baseada em ctDNA, bem como em células tumorais circulantes (CTC) em pacientes em terapia CAR.
O projeto detalhado neste protocolo utilizará a plataforma clonoSEQ como quantificação específica de DLBCL/FL/MCL residual e correlacionará seus resultados com avaliação radiológica da doença e resultados clínicos.
Os investigadores prevêem que haverá uma forte correlação entre o ctDNA e o PET/CT e que as alterações dinâmicas no ctDNA precederão a evidência radiológica de recorrência da doença em pacientes após a terapia CAR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heidi Simmons, PhD
- Número de telefone: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Estude backup de contato
- Nome: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
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Contato:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
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Investigador principal:
- David Miklos, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos ≥ 18 anos de idade, com DLBCL, FL ou MCL que estão em terapia CAR padrão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico imunofenotipicamente confirmado de linfoma folicular (FL), diagnóstico imunofenotipicamente confirmado de linfoma de grandes células B (LBCL) (incluindo FL transformado e linfoma primário de células B do mediastino) OU diagnóstico imunofenotipicamente confirmado de linfoma de células do manto (MCL) submetido a CAR-T comercialmente aprovado terapia de acordo com a indicação da FDA com inscrição neste estudo antes da infusão de CAR
- O produto CAR-T deve atender às especificações do fabricante
- Doença mensurável por PET no momento em que é tomada a decisão de prescrever o tratamento CAR
- Possui amostra do diagnóstico ou recidiva disponível para extração de DNA genômico para identificar o clonótipo do paciente via clonoSEQ (consulte o manual do laboratório para obter detalhes)
Critérios de exclusão:
- Falta de diagnóstico de arquivo ou tecido de recidiva recente/arquivado para fins de determinação do clonótipo de linfoma do paciente. Dado que 5-10% dos pacientes não podem ter um clonótipo identificado pelo clonoSEQ, esses pacientes serão removidos do estudo e excluídos da análise, mas suas amostras continuarão a ser armazenadas para análises futuras à medida que forem feitas melhorias na plataforma de análise.
- Nenhum paciente deve ser excluído com base em sexo, raça, origem étnica, orientação sexual ou outras características demográficas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Linfoma difuso de grandes células B
Para pacientes com DLBCL, amostras de sangue prospectivas serão coletadas, em kits de coleta fornecidos, em: quimioterapia pré-linfodepleção, Dia+14, Dia+28, Dia+90, Dia+180 e potencialmente na recaída após a infusão de CAR.
Para DLBCL, imagens de PET/CT feitas antes da terapia CAR19, dia 28 pós-infusão, 3 meses pós-infusão e 6 meses pós-infusão de células CAR19
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As sequências de clonótipos de câncer são identificadas em amostras de diagnóstico 'ID' e, em seguida, as frequências de sequência são medidas em amostras de acompanhamento.
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Linfoma Folicular
Para pacientes com FL, amostras de sangue prospectivas serão coletadas, em kits de coleta fornecidos, em: quimioterapia pré-linfodepleção, Dia+14, Dia+28, Dia+90, Dia+180, Dia+365 e potencialmente D+547 e em recidiva após infusão de CAR.
Para pacientes com FL, imagens de PET/CT feitas antes da terapia com CAR19, dia 28 após a infusão, 3 meses após a infusão e 6 meses após a infusão de células CAR19
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As sequências de clonótipos de câncer são identificadas em amostras de diagnóstico 'ID' e, em seguida, as frequências de sequência são medidas em amostras de acompanhamento.
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Linfoma de células do manto
Para pacientes com MCL, amostras de sangue prospectivas serão coletadas, em kits de coleta fornecidos, em: quimioterapia pré-linfodepleção, Dia+14, Dia+28, Dia+90, Dia+180, Dia+365 e potencialmente D+547 e em recidiva após infusão de CAR.
Para pacientes com LCM, imagens de PET/TC feitas antes da terapia com CAR19, dia 28 após a infusão, 3 meses após a infusão e 6 meses após a infusão de células CAR19
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As sequências de clonótipos de câncer são identificadas em amostras de diagnóstico 'ID' e, em seguida, as frequências de sequência são medidas em amostras de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário: previsão de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 0-18 meses
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Capacidade de avaliação de ctDNA MRD para prever a sobrevida livre de progressão (PFS) 6 meses após a infusão de CAR em pacientes DLBCL, FL e MCL.
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0-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário: Correlação de doença residual mínima e carga tumoral
Prazo: 0-18 meses
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-Determinar a correlação entre MRD quantificado e volume metabólico do tumor (MTV)
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0-18 meses
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Objetivo Secundário continuação: Analisar informações clínicas de doença residual mínima
Prazo: 0-18 meses
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-Determinar a utilidade clínica das avaliações MRD em uma análise exploratória
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0-18 meses
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Objetivo Secundário continuação: Correlações adicionais
Prazo: 0-18 meses
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-Determinar a correlação entre avaliações de MRD baseadas em ctDNA e baseadas em CTC em DLBCL/FL/MCL
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0-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAP-014
- CCT5065 (Outro identificador: Stanford Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .