Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseren van op ctDNA gebaseerde MRD-beoordeling bij DLBCL-, MCL- en FL-patiënten die CAR-therapie ondergaan

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies
In deze studie stellen onderzoekers voor om 150 DLBCL-patiënten, 50 MCL-patiënten en 100 FL-patiënten te analyseren om de klinische bruikbaarheid van zowel ctDNA- als circulerende tumorcel (CTC)-gebaseerde MRD-beoordeling bij CAR-therapiepatiënten te bepalen. Het project dat in dit protocol wordt beschreven, zal het clonoSEQ-platform gebruiken als specifieke kwantificering van resterende DLBCL/FL/MCL en de resultaten ervan correleren met radiologische beoordeling van ziekte en klinische resultaten. Onderzoekers voorspellen dat er een sterke correlatie zal zijn tussen ctDNA en PET/CT en dat dynamische veranderingen in ctDNA vooraf zullen gaan aan radiologisch bewijs van terugkeer van de ziekte bij patiënten na CAR-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Miklos, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ≥ 18 jaar oud met DLBCL, FL of MCL die standaard CAR-therapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immunofenotypisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom (FL), immunofenotypisch bevestigde diagnose van groot B-cellymfoom (LBCL) (inclusief getransformeerd FL en primair mediastinaal B-cellymfoom) OF immunofenotypisch bevestigde diagnose van mantelcellymfoom (MCL) die een commercieel goedgekeurde CAR-T ondergaat therapie in overeenstemming met de FDA-indicatie met deelname aan dit onderzoek voorafgaand aan CAR-infusie
  • CAR-T-producten moeten voldoen aan de specificaties van de fabrikant
  • PET-meetbare ziekte op het moment dat wordt besloten een CAR-behandeling voor te schrijven
  • Heeft monster van diagnose of terugval beschikbaar voor genomische DNA-extractie om het clonotype van de patiënt te identificeren via clonoSEQ (zie laboratoriumhandleiding voor details)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan archiefdiagnostisch of vers/archiefterugvalweefsel voor het bepalen van het lymfoomklonotype van de patiënt. Aangezien bij 5-10% van de patiënten geen clonotype kan worden geïdentificeerd door clonoSEQ, zullen deze patiënten uit het onderzoek worden verwijderd en uitgesloten van de analyse, maar hun monsters zullen blijven worden opgeslagen voor toekomstige analyse naarmate er verbeteringen aan het analyseplatform worden aangebracht.
  • Er mogen geen patiënten worden uitgesloten op basis van geslacht, ras, etnische achtergrond, seksuele geaardheid of andere demografische kenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diffuus groot B-cellymfoom
Voor DLBCL-patiënten zullen toekomstige bloedmonsters worden verzameld in de meegeleverde afnamekits op: pre-lymfodepletie-chemotherapie, Dag+14, Dag+28, Dag+90, Dag+180, en mogelijk bij een recidief na CAR-infusie. Voor DLBCL: PET/CT-scanbeelden gemaakt vóór CAR19-therapie, dag 28 na infusie, 3 maanden na infusie en 6 maanden na infusie van CAR19-cellen
Apparaat: ClonoSEQ
Kankerklonotypesequenties worden geïdentificeerd in diagnostische 'ID'-monsters en vervolgens worden sequentiefrequenties gemeten in vervolgmonsters.
Folliculair lymfoom
Voor FL-patiënten zullen toekomstige bloedmonsters worden verzameld in de meegeleverde afnamekits op: pre-lymfodepletie-chemotherapie, Dag+14, Dag+28, Dag+90, Dag+180, Dag+365 en mogelijk D+547 en op terugval na CAR-infusie. Voor FL-patiënten: PET/CT-scanbeelden gemaakt voorafgaand aan de CAR19-therapie, dag 28 na de infusie, 3 maanden na de infusie en 6 maanden na de infusie van CAR19-cellen
Apparaat: ClonoSEQ
Kankerklonotypesequenties worden geïdentificeerd in diagnostische 'ID'-monsters en vervolgens worden sequentiefrequenties gemeten in vervolgmonsters.
Mantelcellymfoom
Voor MCL-patiënten zullen toekomstige bloedmonsters worden verzameld in de meegeleverde afnamekits op: pre-lymfodepletie-chemotherapie, Dag+14, Dag+28, Dag+90, Dag+180, Dag+365 en mogelijk D+547 en op terugval na CAR-infusie. Voor MCL-patiënten: PET/CT-scanbeelden gemaakt voorafgaand aan de CAR19-therapie, dag 28 na de infusie, 3 maanden na de infusie en 6 maanden na de infusie van CAR19-cellen
Apparaat: ClonoSEQ
Kankerklonotypesequenties worden geïdentificeerd in diagnostische 'ID'-monsters en vervolgens worden sequentiefrequenties gemeten in vervolgmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: het voorspellen van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0-18 maanden
Vermogen van ctDNA MRD-beoordeling om progressievrije overleving (PFS) te voorspellen na 6 maanden na CAR-infusie bij DLBCL-, FL- en MCL-patiënten.
0-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling: correlatie tussen minimale resterende ziekte en tumorlast
Tijdsspanne: 0-18 maanden
-Bepaal de correlatie tussen gekwantificeerde MRD en metabool tumorvolume (MTV)
0-18 maanden
Secundaire doelstelling vervolg: Kijken naar klinische informatie over minimale restziekte
Tijdsspanne: 0-18 maanden
-Bepaal het klinische nut van MRD-beoordelingen in een verkennende analyse
0-18 maanden
Secundaire doelstelling vervolg: aanvullende correlaties
Tijdsspanne: 0-18 maanden
-Bepaal de correlatie tussen op ctDNA gebaseerde en op CTC gebaseerde MRD-beoordelingen in DLBCL/FL/MCL
0-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAP-014
  • CCT5065 (Andere identificatie: Stanford Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren