Optimering af ctDNA-baseret MRD-vurdering hos DLBCL-, MCL- og FL-patienter, der gennemgår CAR-terapi
21. august 2024 opdateret af: Adaptive Biotechnologies
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at analysere 150 DLBCL-patienter, 50 MCL-patienter og 100 FL-patienter for at bestemme den kliniske nytte af ctDNA- såvel som cirkulerende tumorcelle (CTC)-baseret MRD-vurdering i CAR-terapipatienter.
Projektet beskrevet i denne protokol vil bruge clonoSEQ-platformen som specifik kvantificering af resterende DLBCL/FL/MCL og korrelere dets resultater med radiologisk vurdering af sygdom og kliniske resultater.
Efterforskere forudsiger, at der vil være en stærk sammenhæng mellem ctDNA og PET/CT, og dynamiske ændringer i ctDNA vil gå forud for røntgenologiske beviser på tilbagefald af sygdom hos patienter efter CAR-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Simmons, PhD
- Telefonnummer: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
- Rekruttering
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner ≥ 18 år med DLBCL, FL eller MCL, som gennemgår standard-of-care CAR-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunfænotypisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom (FL), immunfænotypisk bekræftet diagnose af stort B-celle lymfom (LBCL) (inklusive transformeret FL og primært mediastinalt B-celle lymfom) ELLER Immunfænotypisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom (MCL), der gennemgår kommercielt godkendt CAR-T behandling i overensstemmelse med FDA-indikation med tilmelding til dette forsøg forud for CAR-infusion
- CAR-T produkt skal opfylde producentens specifikationer
- PET målbar sygdom på det tidspunkt, der træffes beslutning om at ordinere CAR-behandling
- Har prøve fra diagnose eller tilbagefald tilgængelig til genomisk DNA-ekstraktion for at identificere patientens klonotype via clonoSEQ (se laboratoriemanualen for detaljer)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på arkivdiagnostisk eller frisk/arkivalisk tilbagefaldsvæv med det formål at bestemme patientens lymfomklonotype. Da 5-10% af patienterne ikke kan have en klonotype identificeret af clonoSEQ, vil disse patienter blive fjernet fra undersøgelsen og udelukket fra analyse, men deres prøver vil fortsat blive opbevaret til fremtidig analyse, efterhånden som der foretages forbedringer af analyseplatformen.
- Ingen patienter må udelukkes på grund af køn, race, etnisk baggrund, seksuel orientering eller andre demografiske karakteristika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diffust storcellet B-celle lymfom
For DLBCL-patienter vil potentielle blodprøver blive indsamlet i medfølgende opsamlingssæt på: præ-lymphodepletion kemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180 og potentielt ved tilbagefald efter CAR-infusion.
For DLBCL, PET/CT-scanningsbilleder udført før CAR19-terapi, dag 28 efter infusion, 3 måneder efter infusion og 6 måneder efter infusion af CAR19-celler
|
Kræftklonotypesekvenser identificeres i diagnostiske 'ID'-prøver, og derefter måles sekvensfrekvenser i opfølgningsprøver.
|
|
Follikulært lymfom
For FL-patienter vil potentielle blodprøver blive indsamlet i medfølgende opsamlingssæt på: præ-lymphodepletion kemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, dag+365 og potentielt D+547 og kl. tilbagefald efter CAR-infusion.
For FL-patienter, PET/CT-scanningsbilleder udført før CAR19-terapi, dag 28 efter infusion, 3 måneder efter infusion og 6 måneder efter infusion af CAR19-celler
|
Kræftklonotypesekvenser identificeres i diagnostiske 'ID'-prøver, og derefter måles sekvensfrekvenser i opfølgningsprøver.
|
|
Mantelcellelymfom
For MCL-patienter vil potentielle blodprøver blive indsamlet i medfølgende opsamlingssæt på: præ-lymphodepletion kemoterapi, dag+14, dag+28, dag+90, dag+180, dag+365 og potentielt D+547 og kl. tilbagefald efter CAR-infusion.
For MCL-patienter, PET/CT-scanningsbilleder udført før CAR19-terapi, dag 28 efter infusion, 3 måneder efter infusion og 6 måneder efter infusion af CAR19-celler
|
Kræftklonotypesekvenser identificeres i diagnostiske 'ID'-prøver, og derefter måles sekvensfrekvenser i opfølgningsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Forudsigelse af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-18 måneder
|
Evne til ctDNA MRD-vurdering til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) 6 måneder efter CAR-infusion hos DLBCL-, FL- og MCL-patienter.
|
0-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål: Korrelation af minimal resterende sygdom og tumorbyrde
Tidsramme: 0-18 måneder
|
- Bestem sammenhængen mellem kvantificeret MRD og metabolisk tumorvolumen (MTV)
|
0-18 måneder
|
|
Sekundært mål fortsat: At se på klinisk information om minimal resterende sygdom
Tidsramme: 0-18 måneder
|
- Bestem den kliniske nytte af MRD-vurderinger i en eksplorativ analyse
|
0-18 måneder
|
|
Sekundært mål fortsat: Yderligere korrelationer
Tidsramme: 0-18 måneder
|
- Bestem sammenhængen mellem ctDNA-baserede og CTC-baserede MRD-vurderinger i DLBCL/FL/MCL
|
0-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADAP-014
- CCT5065 (Anden identifikator: Stanford Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .